Studie av Adalimumab for å redusere kardiovaskulær risiko hos RA-pasienter med godt kontrollert leddsykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
• Diagnose av revmatoid artritt etter ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier.
• Lav RA sykdomsaktivitet som definert av DAS28 < 3,2
• Ingen anti-TNF-medisiner eller andre biologiske midler (abatacept, rituximab eller tocilizumab) innen 12 måneder før innmelding.
• Hvis du tar metotreksat, deretter på en stabil dose mellom 7,5 mg og 25 mg (PO eller SQ) ukentlig i minst 3 måneder før randomisering. Hvis du bruker en annen DMARD enn metotreksat, må den DMARD være i en stabil terapeutisk dose i minst 3 måneder før randomisering.
• Hvis du tar prednison, en stabil dose på mindre enn eller lik 10 mg/daglig i minst 1 måned før randomisering
• Hvis NSAID tas på en vanlig, daglig plan, må pasienten ha en stabil dose i én uke før MKS-studier. PRN-bruk er utelukket innen 1 uke etter MKS-studier.
• Alder > 18
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å selv administrere SQ-injeksjoner eller ha tilgjengelig kvalifisert person(er) eller omsorgsperson til å administrere SQ-injeksjoner
• Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin < 2,0.
• Ingen bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5) (dvs. sildenafil, tadalafil og vardenafil) 1 uke før studien og i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av en anti-TNF eller annen biologisk medisin (inkludert men ikke begrenset til abatacept, rituximab eller tocilizumab) i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere historie med MI, CVA, CABG, PTCA eller perifer vaskulær sykdom
• SBP > 140/90 to måneder før studieopptak
• Diabetes mellitus som krever insulinbehandling

• Følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket

  • nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1500/mikroliter [L]);
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000/L);
  • Anemi (hemoglobin < 8 g/dL);
  • Større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for en av følgende leverfunksjonstester (LFT): aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT);
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
• Test av renset proteinderivat (PPD) med > 5 mm indurasjon uavhengig av tidligere BacilleCalmette Guerin-vaksineadministrasjon eller positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) uten dokumentasjon på fullført behandling eller bevis på pågående behandling av latent tuberkulose (TB) ) i 30 dager. Personer med aktiv TB-infeksjon er ekskludert.
• Anamnese med positiv PPD, positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT), eller røntgenfunn av thorax som indikerer tidligere TB-infeksjon, uten dokumentasjon på verken behandling for TB-infeksjon eller kjemoprofylakse for TB-eksponering
• Prednisondose > 10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 1 måned etter randomisering
• Tilstedeværelse av åpne leggsår
• Kronisk eller vedvarende infeksjon inkludert, men ikke begrenset til humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B, hepatitt C, listeriose, TB eller annen opportunistisk infeksjon)
• Aktiv infeksjon eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse(IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antifungale midler innen 30 dager før randomisering, eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale soppdrepende midler innen 14 dager før randomisering
• Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn behandlet lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom
• Enhver medisinsk tilstand, slik som ukontrollert diabetes med dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, kjent koronarsykdom eller kjente signifikante hjertearytmier eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), nylige cerebrovaskulære ulykker, alvorlige , progressiv eller ukontrollert nevrologisk sykdom, og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og som ikke samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien

  • kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet;
  • orale eller parenterale prevensjonsmidler i 2 måneder før administrasjon av studieproduktet;
  • en vasektomisert partner;
  • avholdenhet
• Gravide (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest) eller ammende
• Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider før randomisering
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før randomisering
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen studieprodukter
• Enhver psykiatrisk lidelse som hindrer personen i å gi informert samtykke
• Manglende evne eller vilje til å følge protokollen
• Enhver tilstand eller behandling som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i forsøket
• Enhver person som planlegger å starte eller stoppe eller endre dosen av lipidsenkende medisiner, antihypertensive medisiner, NSAIDS, Cox-2-hemmere, aspirin innen 1 måned etter studien eller under studien.