Undersøgelse af Adalimumab til at sænke kardiovaskulær risiko hos RA-patienter med velkontrolleret ledsygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Diagnose af reumatoid arthritis efter ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier.
• Lav RA-sygdomsaktivitet som defineret af DAS28 < 3,2
• Ingen anti-TNF medicin eller andre biologiske midler (abatacept, rituximab eller tocilizumab) inden for de 12 måneder forud for indskrivning.
• Hvis du tager methotrexat, så på en stabil dosis mellem 7,5 mg og 25 mg (PO eller SQ) ugentligt i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis den er på en anden DMARD end methotrexat, skal denne DMARD have en stabil terapeutisk dosis i mindst 3 måneder før randomisering.
• Hvis du tager prednison, så en stabil dosis på mindre end eller lig med 10 mg/dagligt i mindst 1 måned før randomisering
• Hvis NSAID tages på et regelmæssigt dagligt skema, skal patienten have en stabil dosis i en uge før MKS-undersøgelser. PRN-brug er udelukket inden for 1 uge efter MKS-undersøgelser.
• Alder > 18
• Forsøgspersonen skal kunne og være villig til selv at administrere SQ-injektioner eller have kvalificeret person(er) eller omsorgsperson til rådighed til at administrere SQ-injektioner
• Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen
• Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin < 2,0.
• Ingen brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5) (dvs. sildenafil, tadalafil og vardenafil) 1 uge før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af en anti-TNF eller anden biologisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, abatacept, rituximab eller tocilizumab) inden for de foregående 12 måneder.
• Tidligere historie med MI, CVA, CABG, PTCA eller perifer vaskulær sygdom
• SBP > 140/90 to måneder før studieoptagelse
• Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling

• Følgende laboratorieparametre ved screeningbesøget

  • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.500/mikroliter [L]);
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000/L);
  • Anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL);
  • Større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) for en af ​​følgende leverfunktionstests (LFT'er): aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT);
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
• Oprenset proteinderivat (PPD) test med > 5 mm induration uanset tidligere BacilleCalmette Guerin vaccineadministration eller positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) uden dokumentation for afsluttet behandling eller bevis for igangværende behandling af latent tuberkulose (TB) ) i 30 dage. Personer med aktiv TB-infektion er udelukket.
• Anamnese med positiv PPD, positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) eller røntgenundersøgelser af thorax, der indikerer tidligere TB-infektion, uden dokumentation for hverken behandling for TB-infektion eller kemoprofylakse for TB-eksponering
• Prednison dosis > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) inden for 1 måned efter randomisering
• Tilstedeværelse af åbne bensår
• Kronisk eller vedvarende infektion, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C, listeriose, TB eller anden opportunistisk infektion)
• Aktiv infektion eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse(IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antimykotika inden for 30 dage før randomisering, eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale antimykotika inden for 14 dage før randomisering
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlet lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellehudcarcinom
• Enhver medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes med dokumenteret historie med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kendt koronararteriesygdom eller kendte signifikante hjertearytmier eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), nylige cerebrovaskulære ulykker, alvorlige , progressiv eller ukontrolleret neurologisk sygdom og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i protokollen

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke accepterer at anvende en af ​​følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

  • kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning;
  • orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler i 2 måneder før administration af undersøgelsesproduktet;
  • en vasektomiseret partner;
  • afholdenhed
• Gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest) eller ammende
• Ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
• Enhver psykiatrisk lidelse, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke
• Manglende evne eller vilje til at følge protokollen
• Enhver tilstand eller behandling, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i forsøget
• Enhver person, der planlægger at starte eller stoppe eller ændre dosis af lipidsænkende medicin, antihypertensiv medicin, NSAIDS, Cox-2-hæmmere, aspirin inden for 1 måned efter undersøgelsen eller under undersøgelsen.