健康な被験者によるベリムマブの単回皮下自己投与（SC）の相対的な生物学的利用能、忍容性、安全性を推定する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳以上 55 歳以下の男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がGSKメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 尿薬物スクリーニング陰性。スクリーニングでは、エタノール、オピオイド、バルビツレート、コカイン、アンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陰性であることが必要です。
• スクリーニング時の体重 >= 45 キログラム (kg) から 120 kg (両端を含む)
• 女性被験者は以下の場合に参加資格がある： 妊娠の可能性のない女性で、卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性と定義される（この定義において、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者による被験者のレビューの結果を指す）被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、研究適格性のための病歴）。または閉経後は12ヶ月の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン[FSH]＞40ミリ国際単位/ミリリットル（MlU/ml）およびエストラジオール＜40ピコグラム/ミリリットル（pg/ml）を同時に含む血液サンプル（< 147 ピコモル/リットル [pmol/L]) は確認です)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査によって判定され、妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、リスクを十分に最小限に抑えるために投与日の2週間前にいずれかの避妊方法を使用することに同意するその時点での妊娠。 女性被験者は 112 日目まで避妊することに同意しなければなりません。 OR は、これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合、同性パートナーのみとします。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: 脚ブロックのある被験者では QTc <450 ミリ秒 (msec)、QTc <480 msec。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 0日目に先立つ30日以内の併用処方薬の使用、または研究期間中に予想される使用。 処方避妊薬、HRT、市販薬（抗ヒスタミン薬など）、または栄養補給（ビタミン、ミネラル、またはアミノ酸）を服用している被験者が登録されてもよい。
• 0日目から30日以内に生ワクチンの接種を受けたことがある、または治験期間中または治験薬の最後の注射後120日以内に生ワクチンの接種を受ける予定である。
• 主要臓器移植の病歴：心臓、肺、腎臓、肝臓、造血幹細胞移植など。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の悪性新生物の病歴。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。 英国の施設の場合: 男性の場合は週平均摂取量が 21 ユニットを超え、女性の場合は 14 ユニットを超えます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 mL) です。 米国のサイトの場合: 週の平均摂取量は男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビールなら 12 オンス (360 mL)、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用。
• 食物、薬物、または虫刺されに対するアトピーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
• -造影剤、外来タンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアレルギー反応の病歴。
• -0日目までの4週間以内に、入院、抗ウイルス薬、または抗生物質を必要とする感染症の病歴。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴または検査陽性。
• スクリーニング時にグレード 3 または 4 のリンパ球減少症。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、または C 型肝炎抗体が陽性となった場合。
• スクリーニング時のグレード 3/4 免疫グロブリン G (IgG) 欠損症および免疫グロブリン A (IgA) 欠損症。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬の臨床試験に参加した（つまり、最後の用量を投与された）または薬剤の5半減期（いずれか長い方）、または期間中に服用した治験薬による毒性の証拠を示し続けている。臨床試験。
• 0日目から前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露した。
• 任意のB細胞標的療法（例、リツキシマブ、他の抗CD20薬、抗CD22[エプラツズマブ]、抗CD52[アレムツズマブ]、BLyS受容体融合タンパク質[BR3]、TACI-Fc、LY2127399[抗BAFF]、ベリムマブまたはその他の B 細胞枯渇剤）の過去の任意の時点。
• 忍容性が低い、または静脈へのアクセスが容易でないため、複数回の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない。
• 献血した患者、またはスクリーニング前の56日以内に重大な失血（体積≧500mL）を経験した患者。 スクリーニング前の7日以内に血漿を提供した。
• 授乳中の女性。