건강한 피험자에 의한 벨리무맙 1회 피하 투여(SC)의 상대적 생체이용률, 내약성 및 안전성을 추정하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 GSK Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 음성 소변 약물 선별; 에탄올, 오피오이드, 바르비투르산염, 코카인 및 암페타민에 대한 음성 소변 약물 선별 검사가 필요합니다.
• 스크리닝 시 체중 >=45kg(kg) 내지 120kg(포함)
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력); 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] >40 밀리 국제 단위/밀리리터(MlU/ml) 및 에스트라디올 <40 피코그램/밀리리터(pg/ml)(< 147 피코몰/리터[pmol/L])가 확인됨). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 24주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있고 위험을 충분히 최소화하기 위해 투약일 2주 전에 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신. 여성 피험자는 112일까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기준으로 합니다. QTc <450밀리초(msec), QTc <480msec(다발 분기 블록이 있는 피험자).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 0일 전 30일 이내의 병용 처방 약물 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용. 처방 피임약, HRT, 일반 의약품(예: 항히스타민제) 또는 영양 지원(비타민, 미네랄 또는 아미노산)을 복용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 0일로부터 30일 이내에 생백신을 받았거나, 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 주사 후 120일 이내에 생백신을 받을 것으로 예상되는 자.
• 주요 장기 이식 병력: 예: 심장, 폐, 신장, 간 또는 조혈모세포 이식.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 영국 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정. 미국 사이트의 경우: 평균 주간 섭취량은 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 음식, 약물 또는 곤충 물림/침에 대한 아토피 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 조영제, 외래 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 0일 전 4주 이내에 입원, 항바이러스제 또는 항생제가 필요한 감염 이력.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력 또는 양성.
• 스크리닝 시 등급 3 또는 4 림프구 감소증.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 또는 B형 간염 코어 항체 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 시 등급 3/4 면역글로불린 G(IgG) 결핍 및 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
• 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에 참여(즉, 마지막 용량을 받음)하거나, 임상 시험.
• Day 0 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 모든 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 기타 항CD20 제제, 항CD22[에프라투주맙], 항CD52[알렘투주맙], BLyS-수용체 융합 단백질[BR3], TACI-Fc, LY2127399[항- BAFF], belimumab 또는 기타 B 세포 고갈 인자).
• 내약성이 좋지 않거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
• 헌혈했거나 스크리닝 전 56일 이내에 상당한 혈액 손실(용적 ≥ 500mL)이 있었습니다. 스크리닝 전 7일 이내에 기증된 혈장.
• 수유 암컷.