統合失調症治療のためのリスペリドン持効型注射剤の有効性と安全性を評価するための観察研究
2014年4月22日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
中国における統合失調症治療におけるリスペリドン長時間作用型注射剤（リスパダール コンスタ）の有効性と安全性の臨床観察
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う症状を伴う精神障害、および日常生活への引きこもり）の参加者におけるリスペリドン長時間作用型注射の長期治療の有効性と安全性を評価することです。自己）。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、および参加者におけるリスペリドン長時間作用型注射の観察研究です。統合失調症。
試験は、スクリーニング（つまり、試験開始日の 28 日前）と治療（つまり、1 ～ 24 週）の 2 つの部分で構成されます。
資格のあるすべての参加者 (スクリーニング中のリスペリドン不耐症検査後) は、25 ミリグラム (mg)、37.5 mg、または 50 mg のいずれかの用量で筋肉内注射 (筋肉への物質の注射) としてリスペリドンを受け取ります。
参加者の有効性は、主にポジティブおよびネガティブシンドロームスケールによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
640
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に従って、統合失調症または統合失調症様障害の診断基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）-TMに従って、統合失調症または統合失調症様障害の診断基準を満たす必要があります
- 病気の全経過が5年以内
- 医師の裁量により、参加者はリスペリドン長時間作用型注射および他の非定型抗精神病薬に変更する必要があります
- -参加者またはその法的に許容される代理人は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- -治験責任医師によって臨床的に評価された、自殺または暴力行為の重大なリスク
- 攻撃的な行動をし、興奮し、落ち着かない
- 遅発性ジスキネジアの病歴または現在の症状;神経弛緩性悪性症候群;肝臓と腎臓の機能不全およびその他の重度の身体疾患の証拠;あらゆる薬物に対する重度の生命を脅かすアレルギー反応
- -リスペリドンに対する既知の過敏症
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リスペリドン
リスペリドンは、25 ミリグラム (mg) または 37.5 mg または 50 mg (開始用量は疾患の重症度に基づいて決定されます) のいずれかの開始用量で、2 週間ごとに 24 週まで筋肉内注射として投与されます。 8週目、医師の裁量で用量を増減することができます。
最初の 3 週間は、以前の経口抗精神病薬 (ベンゾジアゼピンまたは選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]) を維持し、3 週目で中止します。
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これは観察研究です。
リスペリドンは、25 ミリグラム (mg) または 37.5 mg または 50 mg (開始用量は疾患の重症度に基づいて決定されます) のいずれかの開始用量で、2 週間ごとに 24 週まで筋肉内注射として投与されます。 8週目、医師の裁量で用量を増減することができます。
最初の 3 週間は、以前の経口抗精神病薬 (ベンゾジアゼピンまたは選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]) を維持し、3 週目で中止します。
他の名前：
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経口非定型抗精神病薬
オランザピン、リスペリドン、クエチアピンなどの経口非定型抗精神病薬は、治験責任医師の裁量に従って投与されます。
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これは観察研究です。
オランザピン、リスペリドン、クエチアピンなどの経口非定型抗精神病薬は、治験責任医師の裁量に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアの合計
時間枠：ベースラインと24週目
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PSP は、行動の 4 つの領域 (仕事と勉強、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔で攻撃的な行動を含む社会的に有用な活動) における社会的機能を反映する臨床医評価の尺度です。
合計スコアは 1 から 100 の範囲です (スコア 71 から 100 は中程度の難易度、31 から 70 までは障害の程度が異なります。30 以下は集中的な監視が必要なほど機能が不十分です)。 4 つのドメインのそれぞれの難易度を評価するための 10 の等間隔 (i = なしから vi = 非常に厳しい)。
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ベースラインと24週目
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Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと24週目
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24週目に再発した参加者の割合
時間枠：24週目
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再発した参加者の割合が評価され、再発は病状の精神症状の悪化による入院と定義されました。
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24週目
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寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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寛解は、各コア症状（つまり、妄想、概念の混乱、幻覚行動、マニエリスムおよび異常な思考内容の姿勢、感情の鈍化、受動的または無関心な社会的引きこもり、自発性および会話の流れの欠如）が評価された臨床状態として定義されます。低軽度の症状強度レベルで、そのような不在、境界線、または軽度の症状は個人の行動に影響を与えません。
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月 6
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研究治療を中止する理由のある参加者の数
時間枠：月 6
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参加者は中止の複数の理由を提供したため、研究治療の中止の理由を持つ参加者の数をここに報告します。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。