Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risperidon langtidsvirkende injeksjon for behandling av schizofreni

22. april 2014 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinisk observasjon av effekten og sikkerheten til risperidon langtidsvirkende injeksjon (Risperdal Consta) ved behandling av schizofreni i Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere langtidsbehandlingens effekt og sikkerhet av risperidon langtidsvirkende injeksjon hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selv).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn ett senter), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) og observasjonsstudie av risperidon langtidsvirkende injeksjon hos deltakere med schizofreni. Studien består av 2 deler: Screening (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1) og behandling (det vil si uke 1-24). Alle de kvalifiserte deltakerne (etter risperidonintoleransetest under screening) vil få risperidon som intramuskulær injeksjon (injeksjon av et stoff i en muskel) i en dose på enten 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg annenhver uke. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert gjennom positiv og negativ syndromskala. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakeren må oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller schizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18-65 år
  • Deltakeren må oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller schizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)-TM
  • Totalt sykdomsforløp ikke mer enn 5 år
  • I henhold til legens skjønn, må deltakerne endres til risperidon langtidsvirkende injeksjon og andre atypiske antipsykotiske legemidler
  • Deltakeren eller deres juridisk akseptable representanter må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd, som klinisk vurdert av etterforskeren
  • Har aggressiv oppførsel og spent, rastløs
  • Historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi; malignt neuroleptisk syndrom; bevis på dysfunksjon av lever og nyre og andre alvorlige fysiske sykdommer; og alvorlig, livstruende allergisk reaksjon på ethvert medikament
  • Kjent overfølsomhet for risperidon
  • Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Risperidon
Risperidon vil bli administrert som intramuskulær injeksjon med en startdose på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdose vil bli bestemt på grunnlag av sykdommens alvorlighetsgrad), annenhver uke, opp til uke 24, hvor etter Uke 8 kan dosen økes eller reduseres etter legens skjønn. I de første tre ukene vil tidligere orale antipsykotiske legemidler (benzodiazepiner eller selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) opprettholdes og opphøre ved uke 3.
Legemiddel: Risperidon
Dette er en observasjonsstudie. Risperidon vil bli administrert som intramuskulær injeksjon med en startdose på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdose vil bli bestemt på grunnlag av sykdommens alvorlighetsgrad), annenhver uke, opp til uke 24, hvor etter Uke 8 kan dosen økes eller reduseres etter legens skjønn. I de første tre ukene vil tidligere orale antipsykotiske legemidler (benzodiazepiner eller selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) opprettholdes og opphøre ved uke 3.
Andre navn:
  • Risperdal Consta
Oralt atypisk antipsykotisk middel
Orale atypiske antipsykotiske midler, for eksempel olanzapin, risperidon, quetiapin etc, vil bli administrert etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Oralt atypisk antipsykotisk middel
Dette er en observasjonsstudie. Orale atypiske antipsykotiske midler, for eksempel olanzapin, risperidon, quetiapin etc, vil bli administrert etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PSP er en kliniker-vurdert skala som reflekterer sosial funksjon i fire atferdsdomener (sosialt nyttige aktiviteter inkludert arbeid og studier, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd). Den totale poengsummen varierer fra 1 til 100 (poengsum på 71 til 100 vil ha en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, ulik grad av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn) fordelt på 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i=fraværende til vi=svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene.
Utgangspunkt og uke 24
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med tilbakefall i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med tilbakefall ble vurdert der tilbakefall ble definert som sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykiatriske symptomer på sykdomstilstand.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjonskriterier
Tidsramme: Måned 6
Remisjon er definert som en klinisk status der for hver kjernesymptomer (det vil si vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, manerer og posture uvanlig tankeinnhold, avstumpet affekt, passiv eller apatisk sosial tilbaketrekning og mangel på spontanitet og flyt av samtale) ble vurdert på et lavt-mildt symptomintensitetsnivå, der slike fraværende, borderline- eller milde symptomer ikke påvirker en persons atferd.
Måned 6
Antall deltakere med grunner til seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere med årsaker til å seponere studiebehandlingen er rapportert her fordi deltakerne oppga flere grunner for seponering.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013483
  • RISSCH4191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere