Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Risperidon-Langzeit-Injektion zur Behandlung von Schizophrenie
22. April 2014 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Klinische Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon-Langzeit-Injektion (Risperdal Consta) bei der Behandlung von Schizophrenie in China
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Behandlungswirksamkeit und Sicherheit von Risperidon-Langzeit-Injektionen bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Loslösung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in die selbst).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich) und Beobachtungsstudie zur Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung bei Teilnehmern mit Schizophrenie.
Die Studie besteht aus 2 Teilen: Screening (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1) und Behandlung (d. h. Woche 1–24).
Alle in Frage kommenden Teilnehmer (nach Risperidon-Intoleranztest während des Screenings) erhalten Risperidon als intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) in einer Dosis von entweder 25 Milligramm (mg), 37,5 mg oder 50 mg alle zwei Wochen.
Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der positiven und negativen Syndromskala bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizophreniforme Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-65 Jahre
- Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizophreniforme Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV)-TM erfüllen
- Gesamtverlauf der Krankheit nicht länger als 5 Jahre
- Nach Ermessen des Arztes müssen die Teilnehmer auf Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung und andere atypische Antipsychotika umgestellt werden
- Der Teilnehmer oder seine gesetzlich zulässigen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten, wie vom Prüfarzt klinisch beurteilt
- Haben aggressives Verhalten und aufgeregt, unruhig
- Anamnese oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie; malignes neuroleptisches Syndrom; Hinweise auf Leber- und Nierenfunktionsstörungen und andere schwere körperliche Erkrankungen; und schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf jedes Medikament
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Risperidon
- Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Risperidon
Risperidon wird als intramuskuläre Injektion mit einer Anfangsdosis von entweder 25 Milligramm (mg) oder 37,5 mg oder 50 mg (die Anfangsdosis wird auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung festgelegt) alle zwei Wochen bis Woche 24, danach verabreicht In Woche 8 kann die Dosis nach Ermessen des Arztes erhöht oder verringert werden.
In den ersten drei Wochen wird das vorherige orale Antipsychotikum (Benzodiazepine oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) beibehalten und in Woche 3 abgesetzt.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Risperidon wird als intramuskuläre Injektion mit einer Anfangsdosis von entweder 25 Milligramm (mg) oder 37,5 mg oder 50 mg (die Anfangsdosis wird auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung festgelegt) alle zwei Wochen bis Woche 24, danach verabreicht In Woche 8 kann die Dosis nach Ermessen des Arztes erhöht oder verringert werden.
In den ersten drei Wochen wird das vorherige orale Antipsychotikum (Benzodiazepine oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) beibehalten und in Woche 3 abgesetzt.
Andere Namen:
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Orales atypisches Antipsychotikum
Orale atypische Antipsychotika, z. B. Olanzapin, Risperidon, Quetiapin usw., werden nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Orale atypische Antipsychotika, z. B. Olanzapin, Risperidon, Quetiapin usw., werden nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle.
Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht.
Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl für persönliche und soziale Leistung (PSP).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das soziale Funktionieren in 4 Verhaltensbereichen widerspiegelt (sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Lernen, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100 (Punktzahl von 71 bis 100 hat einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70 verschiedene Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist). 10 gleiche Intervalle zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades (i=nicht vorhanden bis vi=sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche.
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Baseline und Woche 24
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Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst.
Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wurde bewertet, wobei Rückfall als Krankenhausaufenthalt aufgrund der Verschlechterung psychiatrischer Symptome des Krankheitszustands definiert wurde.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Remissionskriterien erreichen
Zeitfenster: Monat 6
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Remission ist definiert als ein klinischer Zustand, bei dem für alle Kernsymptome (d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Manieren und Posieren ungewöhnlicher Gedankeninhalte, abgestumpfter Affekt, passiver oder apathischer sozialer Rückzug und Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss) bewertet wurden auf einem niedrigen bis leichten Symptomintensitätsniveau, wenn solche fehlenden, grenzwertigen oder leichten Symptome das Verhalten einer Person nicht beeinflussen.
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Monat 6
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Studienbehandlung wird hier angegeben, da die Teilnehmer mehrere Gründe für den Abbruch angaben.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013483
- RISSCH4191
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .