정신분열증 치료를 위한 리스페리돈 지속형 주사제의 효능 및 안전성 평가를 위한 관찰연구
2014년 4월 22일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
중국 정신분열병 치료에서 Risperidone 지속형 주사제(Risperdal Consta)의 효능 및 안전성 임상 관찰
본 연구의 목적은 정신분열증(정서불안, 현실초리, 종종 망상과 환각을 동반하는 정신분열증, 본인).
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨), 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구) 및 다음과 같은 증상이 있는 참가자를 대상으로 리스페리돈 지속성 주사에 대한 관찰 연구입니다. 정신 분열증.
이 연구는 스크리닝(즉, 연구가 1일에 시작되기 28일 전) 및 치료(즉, 1-24주)의 두 부분으로 구성됩니다.
모든 적격 참가자(스크리닝 중 리스페리돈 불내성 테스트 후)는 2주마다 25mg, 37.5mg 또는 50mg의 용량으로 리스페리돈을 근육 내 주사(근육에 물질 주입)로 투여받게 됩니다.
참가자의 효능은 주로 양성 및 음성 증후군 척도를 통해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
640
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여자는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열증 또는 정신분열형 장애의 진단 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 참여자는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)-TM에 따른 정신분열증 또는 정신분열형 장애의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 5년 이하의 총 질병 경과
- 의사 판단에 따라 리스페리돈 지속형 주사제 및 기타 비정형 항정신병제로 변경 필요
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 평가한 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험
- 공격적인 행동과 흥분, 안절부절 못함
- 지연성 운동이상증의 병력 또는 현재 증상; 신경이완제 악성 증후군; 간 및 신장의 기능 장애 및 기타 심각한 신체적 질병의 증거; 모든 약물에 대한 중증의 생명을 위협하는 알레르기 반응
- 리스페리돈에 알려진 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리스페리돈
리스페리돈은 25mg(mg) 또는 37.5mg 또는 50mg(질병 중증도에 따라 시작 용량이 결정됨)의 시작 용량으로 24주까지 매 2주마다 근육 주사로 투여되며, 8주째, 의사의 재량에 따라 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
처음 3주 동안은 이전 경구용 항정신병 약물(벤조디아제핀 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI])을 유지하고 3주차에 중단합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
리스페리돈은 25mg(mg) 또는 37.5mg 또는 50mg(질병 중증도에 따라 시작 용량이 결정됨)의 시작 용량으로 24주까지 매 2주마다 근육 주사로 투여되며, 8주째, 의사의 재량에 따라 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
처음 3주 동안은 이전 경구용 항정신병 약물(벤조디아제핀 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI])을 유지하고 3주차에 중단합니다.
다른 이름들:
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경구 비정형 항정신병약
경구 비정형 항정신병제, 예를 들어 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀 등이 조사자의 재량에 따라 투여될 것이다.
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이것은 관찰 연구입니다.
경구 비정형 항정신병제, 예를 들어 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀 등이 조사자의 재량에 따라 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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PSP는 행동의 4가지 영역(일과 공부, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 포함하는 사회적으로 유용한 활동)에서 사회적 기능을 반영하는 임상의 등급 척도입니다.
총점은 1~100점(71~100점은 경미한 정도의 어려움, 31~70점은 다양한 장애 정도, 30점 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 저하됨)으로 나뉩니다. 4개의 도메인 각각에서 난이도를 평가하기 위한 10개의 동일한 간격(i=없음에서 vi=매우 심함).
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기준선 및 24주차
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 재발한 참가자 비율
기간: 24주차
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재발이 있는 참가자의 백분율을 평가했으며 여기서 재발은 질병 상태의 정신과적 증상의 악화로 인한 입원으로 정의되었습니다.
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24주차
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관해 기준에 도달한 참가자 비율
기간: 6개월
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관해는 각 핵심 증상(즉, 망상, 개념 와해, 환각 행동, 매너리즘 및 자세 비정상적 사고 내용, 무감각한 정서, 수동적 또는 냉담한 사회적 위축 및 자발성 및 대화 흐름 부족)이 평가된 임상 상태로 정의됩니다. 낮은 경미한 증상 강도 수준에서 부재, 경계선 또는 경미한 증상이 개인의 행동에 영향을 미치지 않습니다.
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6개월
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연구 치료 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 6개월
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연구 치료를 중단한 이유가 있는 참가자의 수는 참가자가 여러 가지 중단 이유를 제공했기 때문에 여기에 보고됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .