Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu w leczeniu schizofrenii

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Obserwacja kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (Risperdal Consta) w leczeniu schizofrenii w Chinach

Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia risperidonem w iniekcjach u osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w samego siebie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż jednym ośrodku), prospektywne (badanie podążające za uczestnikami w czasie) i obserwacyjne długo działającego wstrzyknięcia risperidonu u uczestników z schizofrenia. Badanie składa się z 2 części: badania przesiewowego (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1) i leczenia (tj. tygodnia 1-24). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy (po przeprowadzeniu testu na nietolerancję risperidonu podczas badania przesiewowego) będą otrzymywali risperidon we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) w dawce 25 miligramów (mg), 37,5 mg lub 50 mg co dwa tygodnie. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat
  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)-TM
  • Całkowity przebieg choroby nie dłuższy niż 5 lat
  • Według uznania lekarza, uczestników należy zmienić na risperidon w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu i inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalni przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub gwałtownych, zgodnie z kliniczną oceną Badacza
  • Zachowuje się agresywnie i jest podekscytowany, niespokojny
  • Historia lub obecne objawy późnych dyskinez; złośliwy zespół neuroleptyczny; dowody dysfunkcji wątroby i nerek oraz inne poważne choroby somatyczne; i ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na jakikolwiek lek
  • Znana nadwrażliwość na rysperydon
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rysperydon
Rysperydon będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce początkowej 25 miligramów (mg) lub 37,5 mg lub 50 mg (dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie ciężkości choroby), co dwa tygodnie, aż do 24 tygodnia, przy czym po W 8. tygodniu dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona według uznania lekarza. Przez pierwsze trzy tygodnie stosowane dotychczas doustne leki przeciwpsychotyczne (benzodiazepiny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) zostaną utrzymane i ustaną w 3. tygodniu.
Lek: Rysperydon
To jest badanie obserwacyjne. Rysperydon będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce początkowej 25 miligramów (mg) lub 37,5 mg lub 50 mg (dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie ciężkości choroby), co dwa tygodnie, aż do 24 tygodnia, przy czym po W 8. tygodniu dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona według uznania lekarza. Przez pierwsze trzy tygodnie stosowane dotychczas doustne leki przeciwpsychotyczne (benzodiazepiny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) zostaną utrzymane i ustaną w 3. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta
Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny
Doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, rysperydon, kwetiapina itp. będą podawane według uznania Badacza.
Lek: Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny
To jest badanie obserwacyjne. Doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, rysperydon, kwetiapina itp. będą podawane według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wydajności osobistej i społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PSP to skala oceniana przez klinicystów, która odzwierciedla funkcjonowanie społeczne w 4 domenach zachowań (społecznie użyteczne czynności, w tym praca i nauka, relacje osobiste i społeczne, samoopieka oraz niepokojące i agresywne zachowania). Całkowity wynik waha się od 1 do 100 (punktacja od 71 do 100 będzie miała łagodny stopień trudności; od 31 do 70, różne stopnie niepełnosprawności; mniej niż lub równo 30, funkcjonowanie tak słabe, że wymaga intensywnego nadzoru) podzielone na 10 równych przedziałów do oceny stopnia trudności (i=nieobecny do vi=bardzo poważny) w każdej z 4 domen.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Globalny wskaźnik nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z nawrotem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniono odsetek uczestników z nawrotem choroby, przy czym nawrót zdefiniowano jako hospitalizację z powodu nasilenia objawów psychiatrycznych stanu chorobowego.
Tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Remisję definiuje się jako stan kliniczny, w którym dla każdego podstawowego objawu (tj. urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, manieryzmów i postawy, niezwykłej treści myślowej, tępego afektu, biernego lub apatycznego wycofania społecznego oraz braku spontaniczności i płynności konwersacji) przy niskim lub łagodnym poziomie nasilenia objawów, gdzie takie nieobecne, graniczne lub łagodne objawy nie wpływają na zachowanie jednostki.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z przyczynami przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W tym miejscu podano liczbę uczestników z przyczynami przerwania leczenia w ramach badania, ponieważ uczestnicy podali wiele powodów przerwania leczenia.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013483
  • RISSCH4191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj