Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности рисперидона в виде инъекций длительного действия для лечения шизофрении

22 апреля 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью инъекций рисперидона длительного действия (Risperdal Consta) при лечении шизофрении в Китае

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности лечения и безопасности инъекций рисперидона пролонгированного действия у участников с шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной неустойчивости, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в одном центре), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) и обсервационное исследование инъекций рисперидона длительного действия у участников с шизофрения. Исследование состоит из 2 частей: скрининга (т. е. за 28 дней до начала исследования в день 1) и лечения (т. е. недели 1-24). Все подходящие участники (после теста на непереносимость рисперидона во время скрининга) будут получать рисперидон в виде внутримышечной инъекции (инъекции вещества в мышцу) в дозе 25 миллиграмм (мг), 37,5 мг или 50 мг каждые две недели. Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

640

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник должен соответствовать диагностическим критериям шизофрении или шизофреноформного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18-65 лет
  • Участник должен соответствовать диагностическим критериям шизофрении или шизофреноформного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)-TM.
  • Общее течение болезни не более 5 лет
  • По усмотрению врача участники должны быть переведены на инъекционный рисперидон длительного действия и другие атипичные антипсихотические препараты.
  • Участник или его законные представители должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительный риск суицидального или агрессивного поведения по клинической оценке исследователя.
  • Обладают агрессивным поведением и возбужденным, беспокойным
  • История или текущие симптомы поздней дискинезии; злокачественный нейролептический синдром; признаки дисфункции печени и почек и других тяжелых соматических заболеваний; и тяжелая, опасная для жизни аллергическая реакция на любой препарат
  • Известная гиперчувствительность к рисперидону
  • Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рисперидон
Рисперидон будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в начальной дозе либо 25 миллиграмм (мг), либо 37,5 мг, либо 50 мг (начальная доза будет определяться на основе тяжести заболевания) каждые две недели, до 24 недели, при этом после На 8-й неделе доза может быть увеличена или уменьшена по усмотрению врача. В течение первых трех недель будет сохранен предыдущий пероральный антипсихотический препарат (бензодиазепины или селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]), который будет прекращен на 3-й неделе.
Лекарство: Рисперидон
Это наблюдательное исследование. Рисперидон будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в начальной дозе либо 25 миллиграмм (мг), либо 37,5 мг, либо 50 мг (начальная доза будет определяться на основе тяжести заболевания) каждые две недели, до 24 недели, при этом после На 8-й неделе доза может быть увеличена или уменьшена по усмотрению врача. В течение первых трех недель будет сохранен предыдущий пероральный антипсихотический препарат (бензодиазепины или селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]), который будет прекращен на 3-й неделе.
Другие имена:
  • Риспердал Конста
Пероральный атипичный антипсихотик
Пероральные атипичные нейролептики, например, оланзапин, рисперидон, кветиапин и т. д., будут вводиться по усмотрению исследователя.
Лекарство: Пероральный атипичный антипсихотик
Это наблюдательное исследование. Пероральные атипичные нейролептики, например, оланзапин, рисперидон, кветиапин и т. д., будут вводиться по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PSP — это оцениваемая клиницистами шкала, которая отражает социальное функционирование в 4 областях поведения (общественно полезная деятельность, включая работу и учебу, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение). Суммарная оценка варьируется от 1 до 100 (от 71 до 100 баллов — легкая степень затруднения; от 31 до 70 — разная степень инвалидности; меньше или равна 30 — настолько плохое функционирование, что требуется интенсивное наблюдение). 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i=отсутствует до vi=очень серьезно) в каждом из 4 доменов.
Исходный уровень и 24 неделя
Клиническая общая оценка степени серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с рецидивом на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценивался процент участников с рецидивом, при этом рецидив определялся как госпитализация в связи с усугублением психических симптомов болезненного состояния.
Неделя 24
Процент участников, достигших критериев ремиссии
Временное ограничение: Месяц 6
Ремиссия определяется как клиническое состояние, при котором для каждого основного симптома (то есть бреда, концептуальной дезорганизации, галлюцинаторного поведения, манеры и позы, необычного содержания мыслей, притупленного аффекта, пассивной или апатичной социальной замкнутости и отсутствия спонтанности и потока разговора) оценивались при низком уровне интенсивности симптомов, когда такие отсутствующие, пограничные или легкие симптомы не влияют на поведение человека.
Месяц 6
Количество участников с причинами прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: Месяц 6
Здесь указано количество участников, у которых были причины для прекращения лечения в рамках исследования, поскольку участники указали несколько причин для прекращения.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013483
  • RISSCH4191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться