Um estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de risperidona de ação prolongada para o tratamento da esquizofrenia
22 de abril de 2014 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Observação Clínica da Eficácia e Segurança da Risperidona Injetável de Longa Duração (Risperdal Consta) no Tratamento da Esquizofrenia na China
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento a longo prazo e a segurança da injeção de risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento no auto).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de um centro), prospectivo (estudo acompanhando os participantes no tempo) e observacional da injeção de risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia.
O estudo consiste em 2 partes: Triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no Dia 1) e Tratamento (ou seja, Semana 1-24).
Todos os participantes elegíveis (após o teste de intolerância à risperidona durante a triagem) receberão risperidona como injeção intramuscular (injeção de uma substância no músculo) na dose de 25 miligramas (mg), 37,5 mg ou 50 mg a cada duas semanas.
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
640
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O participante deve atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade 18-65 anos
- O participante deve atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)-TM
- Curso total da doença não superior a 5 anos
- A critério do médico, os participantes precisam ser trocados para injeção de risperidona de ação prolongada e outros antipsicóticos atípicos
- O participante ou seus representantes legalmente aceitáveis devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Risco significativo de comportamento suicida ou violento, conforme avaliado clinicamente pelo Investigador
- Tem comportamento agressivo e animado, inquieto
- História ou sintomas atuais de discinesia tardia; Síndrome maligna neuroléptica; evidência de disfunção hepática e renal e outras doenças físicas graves; e reação alérgica grave e com risco de vida a qualquer medicamento
- Hipersensibilidade conhecida à risperidona
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Risperidona
A risperidona será administrada como injeção intramuscular em uma dose inicial de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg (a dose inicial será decidida com base na gravidade da doença), a cada duas semanas, até a semana 24, em que após Semana 8, a dose pode ser aumentada ou diminuída a critério do médico.
Durante as primeiras três semanas, o medicamento antipsicótico oral anterior (benzodiazepínicos ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS]) será mantido e cessará na semana 3.
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Este é um estudo observacional.
A risperidona será administrada como injeção intramuscular em uma dose inicial de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg (a dose inicial será decidida com base na gravidade da doença), a cada duas semanas, até a semana 24, em que após Semana 8, a dose pode ser aumentada ou diminuída a critério do médico.
Durante as primeiras três semanas, o medicamento antipsicótico oral anterior (benzodiazepínicos ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS]) será mantido e cessará na semana 3.
Outros nomes:
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Antipsicótico atípico oral
Antipsicóticos atípicos orais, por exemplo, olanzapina, risperidona, quetiapina, etc., serão administrados a critério do investigador.
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Este é um estudo observacional.
Antipsicóticos atípicos orais, por exemplo, olanzapina, risperidona, quetiapina, etc., serão administrados a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PSP é uma escala avaliada por médicos que reflete o funcionamento social em 4 domínios de comportamento (atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos).
A pontuação total varia de 1 a 100 (pontuação de 71 a 100 indica um grau leve de dificuldade; de 31 a 70, vários graus de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva) dividido em 10 intervalos iguais para classificar o grau de dificuldade (i=ausente a vi=muito grave) em cada um dos 4 domínios.
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Linha de base e Semana 24
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Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com recaída na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com recaída, em que recaída foi definida como hospitalização devido ao agravamento de sintomas psiquiátricos da condição de doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de remissão
Prazo: Mês 6
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A remissão é definida como um estado clínico em que, para cada sintoma central (ou seja, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, maneirismos e postura de conteúdo de pensamento incomum, afeto embotado, retraimento social passivo ou apático e falta de espontaneidade e fluxo de conversa) foram avaliados em um nível de intensidade de sintoma baixo-leve, onde tais sintomas ausentes, limítrofes ou leves não influenciam o comportamento de um indivíduo.
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Mês 6
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Número de participantes com motivos para descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Mês 6
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O número de participantes com motivos para a descontinuação do tratamento do estudo é relatado aqui porque os participantes forneceram vários motivos para a descontinuação.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR013483
- RISSCH4191
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