Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van risperidon langwerkende injectie voor de behandeling van schizofrenie te evalueren

22 april 2014 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinische observatie van de werkzaamheid en veiligheid van risperidon langwerkende injectie (Risperdal Consta) bij de behandeling van schizofrenie in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling op lange termijn en de veiligheid van een langwerkende injectie met risperidon bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in de zelf).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (uitgevoerd in meer dan één centrum), prospectief (onderzoek dat deelnemers vooruit in de tijd volgt) en observationeel onderzoek naar een langwerkende injectie met risperidon bij deelnemers met schizofrenie. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: screening (d.w.z. 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1) en behandeling (d.w.z. week 1-24). Alle in aanmerking komende deelnemers (na risperidon-intolerantietest tijdens screening) zullen risperidon krijgen als intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier) met een dosis van 25 milligram (mg), 37,5 mg of 50 mg om de twee weken. De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden geëvalueerd door middel van de positieve en negatieve syndroomschaal. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

640

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer moet voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizofreniforme stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar
  • Deelnemer moet voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizofreniforme stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)-TM
  • Totaal verloop van de ziekte niet meer dan 5 jaar
  • Volgens het oordeel van de arts moeten deelnemers worden overgezet op een langwerkende injectie met risperidon en andere atypische antipsychotica
  • De deelnemer of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag, zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker
  • Heb agressief gedrag en opgewonden, rusteloos
  • Geschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie; maligne neurolepticasyndroom; bewijs van disfunctie van lever en nieren en andere ernstige lichamelijke ziekten; en ernstige, levensbedreigende allergische reactie op een geneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor risperidon
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Risperidon
Risperidon wordt toegediend als intramusculaire injectie met een startdosis van 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg (startdosis wordt bepaald op basis van de ernst van de ziekte), elke twee weken, tot week 24, waarna Week 8, de dosis kan worden verhoogd of verlaagd naar goeddunken van de arts. Gedurende de eerste drie weken zal het eerdere orale antipsychoticum (benzodiazepines of selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]) worden gehandhaafd en in week 3 worden stopgezet.
Geneesmiddel: Risperidon
Dit is een observatieonderzoek. Risperidon wordt toegediend als intramusculaire injectie met een startdosis van 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg (startdosis wordt bepaald op basis van de ernst van de ziekte), elke twee weken, tot week 24, waarna Week 8, de dosis kan worden verhoogd of verlaagd naar goeddunken van de arts. Gedurende de eerste drie weken zal het eerdere orale antipsychoticum (benzodiazepines of selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]) worden gehandhaafd en in week 3 worden stopgezet.
Andere namen:
  • Risperdal Consta
Oraal atypisch antipsychoticum
Orale atypische antipsychotica, bijvoorbeeld olanzapine, risperidon, quetiapine enz., zullen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Oraal atypisch antipsychoticum
Dit is een observatieonderzoek. Orale atypische antipsychotica, bijvoorbeeld olanzapine, risperidon, quetiapine enz., zullen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PSP is een door een arts beoordeelde schaal die het sociaal functioneren in 4 gedragsdomeinen weergeeft (sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag). De totale score varieert van 1 tot 100 (een score van 71 tot 100 heeft een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70 een variërende mate van handicap; minder dan of gelijk aan 30, functioneert zo slecht dat intensieve supervisie vereist is) verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (i=afwezig tot vi=zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen.
Basislijn en week 24
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met terugval in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met terugval werd beoordeeld waarbij terugval werd gedefinieerd als ziekenhuisopname vanwege de verergering van psychiatrische symptomen van een ziektetoestand.
Week 24
Percentage deelnemers dat remissiecriteria bereikt
Tijdsspanne: Maand 6
Remissie wordt gedefinieerd als een klinische status waarbij voor elke kernsymptomen (d.w.z. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, maniertjes en aanmatigende houdingen, ongebruikelijke gedachte-inhoud, afgestompt affect, passieve of apathische sociale terugtrekking en gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom) werden beoordeeld. op een laag-mild symptoomintensiteitsniveau, waarbij dergelijke afwezige, borderline of milde symptomen het gedrag van een individu niet beïnvloeden.
Maand 6
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van de studiebehandeling wordt hier vermeld omdat deelnemers meerdere redenen voor stopzetting opgaven.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013483
  • RISSCH4191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren