Un estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de acción prolongada de risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia
22 de abril de 2014 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Observación clínica de la eficacia y seguridad de la inyección de acción prolongada de risperidona (Risperdal Consta) en el tratamiento de la esquizofrenia en China
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo y la seguridad de la inyección de acción prolongada de risperidona en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en la ser).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) y observacional de la inyección de risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia.
El estudio consta de 2 partes: detección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el día 1) y tratamiento (es decir, semana 1 a 24).
Todos los participantes elegibles (después de la prueba de intolerancia a la risperidona durante la selección) recibirán risperidona como inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) a una dosis de 25 miligramos (mg), 37,5 mg o 50 mg cada dos semanas.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente a través de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
640
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad 18-65 años
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)-TM
- Curso total de la enfermedad no más de 5 años.
- Según el criterio del médico, los participantes deben cambiarse a una inyección de risperidona de acción prolongada y otro fármaco antipsicótico atípico.
- El participante o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo de comportamiento suicida o violento, según lo evaluado clínicamente por el investigador
- Tener un comportamiento agresivo y excitado, inquieto
- Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía; síndrome neuroléptico maligno; evidencia de disfunción del hígado y riñón y otras enfermedades físicas severas; y reacción alérgica grave y potencialmente mortal a cualquier fármaco
- Hipersensibilidad conocida a la risperidona
- Participante femenina que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Risperidona
La risperidona se administrará como inyección intramuscular a una dosis inicial de 25 miligramos (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dosis inicial se decidirá en función de la gravedad de la enfermedad), cada dos semanas, hasta la Semana 24, en la que después de Semana 8, la dosis puede aumentarse o disminuirse a discreción del médico.
Durante las primeras tres semanas, se mantendrá el fármaco antipsicótico oral previo (benzodiazepinas o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]) y cesará en la semana 3.
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Este es un estudio observacional.
La risperidona se administrará como inyección intramuscular a una dosis inicial de 25 miligramos (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dosis inicial se decidirá en función de la gravedad de la enfermedad), cada dos semanas, hasta la Semana 24, en la que después de Semana 8, la dosis puede aumentarse o disminuirse a discreción del médico.
Durante las primeras tres semanas, se mantendrá el fármaco antipsicótico oral previo (benzodiazepinas o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]) y cesará en la semana 3.
Otros nombres:
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Antipsicótico atípico oral
Se administrarán antipsicóticos atípicos orales, por ejemplo, olanzapina, risperidona, quetiapina, etc., según el criterio del investigador.
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Este es un estudio observacional.
Se administrarán antipsicóticos atípicos orales, por ejemplo, olanzapina, risperidona, quetiapina, etc., según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La PSP es una escala calificada por médicos que refleja el funcionamiento social en 4 dominios de comportamiento (actividades socialmente útiles que incluyen trabajo y estudio, relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos perturbadores y agresivos).
La puntuación total varía de 1 a 100 (la puntuación de 71 a 100 tendrá un grado leve de dificultad; de 31 a 70, diversos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionamiento tan deficiente que requerirá supervisión intensiva) dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i=ausente a vi=muy severa) en cada uno de los 4 dominios.
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Línea de base y semana 24
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Puntuación de impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con recaída en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluó el porcentaje de participantes con recaída en el que la recaída se definió como la hospitalización debido al agravamiento de los síntomas psiquiátricos de la enfermedad.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de remisión
Periodo de tiempo: Mes 6
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La remisión se define como un estado clínico en el que para cada uno de los síntomas principales (es decir, delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, gestos y posturas, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, aislamiento social pasivo o apático y falta de espontaneidad y fluidez de la conversación) se evaluaron. en un nivel de intensidad de síntomas bajo a leve, donde tales síntomas ausentes, limítrofes o leves no influyen en el comportamiento de un individuo.
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Mes 6
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Número de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento del estudio se informa aquí porque los participantes proporcionaron múltiples motivos para la interrupción.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR013483
- RISSCH4191
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .