Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus pitkävaikutteisen risperidoni-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pitkävaikutteisen risperidoni-injektion (Risperdal Consta) tehon ja turvallisuuden kliininen havainto skitsofrenian hoidossa Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen risperidonin hoidon tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla potilailla (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itse).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) ja havainnollinen tutkimus risperidonin pitkävaikutteisesta injektiosta potilailla, joilla on skitsofrenia. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: seulonta (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1) ja hoito (eli viikko 1-24). Kaikki kelvolliset osallistujat (risperidoni-intoleranssitestin jälkeen seulonnan aikana) saavat risperidonia lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen) annoksena joko 25 milligrammaa (mg), 37,5 mg tai 50 mg joka toinen viikko. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujan on täytettävä skitsofrenian tai skitsofreniformisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta
  • Osallistujan on täytettävä skitsofrenian tai skitsofrenian muotoisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV)-TM mukaisesti.
  • Taudin kokonaiskesto enintään 5 vuotta
  • Lääkärin harkinnan mukaan osallistujat on vaihdettava pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon ja muihin epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin
  • Osallistujan tai hänen laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä itsetuhoisen tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan
  • On aggressiivinen käyttäytyminen ja innostunut, levoton
  • Tardiivin dyskinesian historia tai nykyiset oireet; pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä; todisteet maksan ja munuaisten toimintahäiriöistä ja muista vakavista fyysisistä sairauksista; ja vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle
  • Tunnettu yliherkkyys risperidonille
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Risperidoni
Risperidoni annetaan lihaksensisäisenä injektiona joko 25 milligramman (mg) tai 37,5 mg:n tai 50 mg:n aloitusannoksena (aloitusannos päätetään sairauden vaikeusasteen perusteella) kahden viikon välein viikkoon 24 asti, jolloin sen jälkeen Viikko 8, annosta voidaan suurentaa tai pienentää lääkärin harkinnan mukaan. Ensimmäiset kolme viikkoa aiempaa suun kautta otettavaa psykoosilääkkeitä (bentsodiatsepiinit tai selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI]) säilytetään ja lopetetaan viikolla 3.
Lääke: Risperidoni
Tämä on havainnointitutkimus. Risperidoni annetaan lihaksensisäisenä injektiona joko 25 milligramman (mg) tai 37,5 mg:n tai 50 mg:n aloitusannoksena (aloitusannos päätetään sairauden vaikeusasteen perusteella) kahden viikon välein viikkoon 24 asti, jolloin sen jälkeen Viikko 8, annosta voidaan suurentaa tai pienentää lääkärin harkinnan mukaan. Ensimmäiset kolme viikkoa aiempaa suun kautta otettavaa psykoosilääkkeitä (bentsodiatsepiinit tai selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI]) säilytetään ja lopetetaan viikolla 3.
Muut nimet:
  • Risperdal Consta
Suun kautta otettava epätyypillinen antipsykootti
Suun kautta otettavat epätyypilliset psykoosilääkkeet, esimerkiksi olantsapiini, risperidoni, ketiapiini jne., annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Suun kautta otettava epätyypillinen antipsykootti
Tämä on havainnointitutkimus. Suun kautta otettavat epätyypilliset psykoosilääkkeet, esimerkiksi olantsapiini, risperidoni, ketiapiini jne., annetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PSP on lääkärin arvioima asteikko, joka heijastaa sosiaalista toimintaa neljällä käyttäytymisalueella (sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös). Kokonaispisteet vaihtelevat 1–100 (pisteet 71–100 ovat lieviä vaikeusasteita; 31–70, eriasteinen vamma; pienempi tai yhtä suuri kuin 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa) jaettuna 10 yhtäläistä aikaväliä vaikeusasteen arvioimiseksi (i = poissa - vi = erittäin vakava) jokaisessa neljästä alueesta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuminen, arvioitiin, jolloin uusiutuminen määriteltiin sairaalahoidoksi sairauden psykiatristen oireiden pahenemisen vuoksi.
Viikko 24
Remission kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Remissio määritellään kliiniseksi tilaksi, jossa jokaisen ydinoireen (eli harhaluulojen, käsitteellisen epäjärjestyksen, hallusinatorisen käytöksen, käytöstavat ja epätavallisen ajatussisällön asettelut, tylsistynyt affektiivisuus, passiivinen tai apaattinen sosiaalinen vetäytyminen sekä spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute) osalta arvioitiin. matalan lievän oireiden voimakkuuden tasolla, kun tällaiset puuttuvat, rajalliset tai lievät oireet eivät vaikuta yksilön käyttäytymiseen.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on syitä keskeyttää tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tässä raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli syitä keskeyttää tutkimus, koska osallistujat esittivät useita syitä keskeytymiseen.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013483
  • RISSCH4191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa