En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af risperidon langtidsvirkende injektion til behandling af skizofreni
22. april 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Klinisk observation af effektiviteten og sikkerheden af risperidon langtidsvirkende injektion (Risperdal Consta) til behandling af skizofreni i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede behandlingseffektivitet og sikkerhed af risperidon langtidsvirkende injektion hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selv).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (udført i mere end ét center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) og observationel undersøgelse af risperidon langtidsvirkende injektion hos deltagere med skizofreni.
Undersøgelsen består af 2 dele: Screening (det vil sige 28 dage før undersøgelsen påbegyndes på dag 1) og behandling (det vil sige uge 1-24).
Alle de kvalificerede deltagere (efter risperidonintolerancetest under screening) vil modtage risperidon som intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel) i en dosis på enten 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg hver anden uge.
Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Positive og Negative Syndrome Scales.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
640
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltageren skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-65 år
- Deltageren skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)-TM
- Samlet sygdomsforløb ikke mere end 5 år
- Ifølge lægens skøn skal deltagerne ændres til risperidon langtidsvirkende injektioner og andre atypiske antipsykotiske lægemidler
- Deltageren eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som klinisk vurderet af investigator
- Har aggressiv adfærd og ophidset, rastløs
- Anamnese eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi; malignt neuroleptisk syndrom; tegn på dysfunktion af lever og nyrer og andre alvorlige fysiske sygdomme; og alvorlig, livstruende allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
- Kendt overfølsomhed over for risperidon
- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Risperidon
Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion med en startdosis på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdosis vil blive besluttet på basis af sygdommens sværhedsgrad), hver anden uge, op til uge 24, hvor efter Uge 8, dosis kan øges eller reduceres efter lægens skøn.
I de første tre uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel (benzodiazepiner eller selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI]) blive opretholdt og vil ophøre i uge 3.
|
Dette er et observationsstudie.
Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion med en startdosis på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdosis vil blive besluttet på basis af sygdommens sværhedsgrad), hver anden uge, op til uge 24, hvor efter Uge 8, dosis kan øges eller reduceres efter lægens skøn.
I de første tre uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel (benzodiazepiner eller selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI]) blive opretholdt og vil ophøre i uge 3.
Andre navne:
|
|
Oralt atypisk antipsykotisk middel
Orale atypiske antipsykotiske midler, f.eks. olanzapin, risperidon, quetiapin osv., vil blive administreret efter Investigators skøn.
|
Dette er et observationsstudie.
Orale atypiske antipsykotiske midler, f.eks. olanzapin, risperidon, quetiapin osv., vil blive administreret efter Investigators skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol.
De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
Den samlede PANSS-score består af summen af alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total personlig og social præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PSP er en kliniker-vurderet skala, der afspejler social funktion i 4 adfærdsdomæner (socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd).
Den samlede score går fra 1 til 100 (score på 71 til 100 vil have en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv supervision) opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i=fraværende til vi=meget svær) i hvert af de 4 domæner.
|
Baseline og uge 24
|
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager.
En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere".
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald blev vurderet, hvor tilbagefald blev defineret som hospitalsindlæggelse på grund af forværring af psykiatriske symptomer på sygdomstilstand.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår remissionskriterier
Tidsramme: Måned 6
|
Remission er defineret som en klinisk status, hvor for hver kernesymptom (det vil sige vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, manerer og posturerende usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, passiv eller apatisk social tilbagetrækning og mangel på spontanitet og samtalestrøm) blev vurderet ved et lavt-mildt symptomintensitetsniveau, hvor sådanne fraværende, grænseoverskridende eller milde symptomer ikke påvirker en persons adfærd.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med årsager til afbrydelse fra studiebehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Antallet af deltagere med årsager til afbrydelse af undersøgelsesbehandling er rapporteret her, fordi deltagerne har angivet flere årsager til seponering.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (SKØN)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CR013483
- RISSCH4191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .