Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone injectable à action prolongée pour le traitement de la schizophrénie

22 avril 2014 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Observation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la rispéridone injectable à action prolongée (Risperdal Consta) dans le traitement de la schizophrénie en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement à long terme et l'innocuité de la rispéridone injectable à action prolongée chez les participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et retrait dans la soi).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), prospective (étude suivant les participants dans le temps) et observationnelle de l'injection de rispéridone à action prolongée chez les participants atteints de schizophrénie. L'étude se compose de 2 parties : le dépistage (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude le jour 1) et le traitement (c'est-à-dire la semaine 1 à 24). Tous les participants éligibles (après un test d'intolérance à la rispéridone lors de la sélection) recevront de la rispéridone sous forme d'injection intramusculaire (injection d'une substance dans un muscle) à une dose de 25 milligrammes (mg), 37,5 mg ou 50 mg toutes les deux semaines. L'efficacité des participants sera principalement évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

640

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant doit répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizophréniforme selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Le participant doit répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizophréniforme selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)-TM
  • Évolution totale de la maladie pas plus de 5 ans
  • Selon la discrétion du médecin, les participants doivent être remplacés par une injection à action prolongée de rispéridone et un autre médicament antipsychotique atypique
  • Le participant ou ses représentants légalement acceptables doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Risque significatif de comportement suicidaire ou violent, tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur
  • Avoir un comportement agressif et excité, agité
  • Antécédents ou symptômes actuels de dyskinésie tardive ; syndrome malin des neuroleptiques; preuve de dysfonctionnement du foie et des reins et d'autres maladies physiques graves ; et réaction allergique grave et potentiellement mortelle à tout médicament
  • Hypersensibilité connue à la rispéridone
  • Participante enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rispéridone
La rispéridone sera administrée par injection intramusculaire à une dose initiale de 25 milligrammes (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg (la dose initiale sera décidée en fonction de la gravité de la maladie), toutes les deux semaines, jusqu'à la semaine 24, où après Semaine 8, la dose peut être augmentée ou diminuée à la discrétion du médecin. Pendant les trois premières semaines, le médicament antipsychotique oral précédent (benzodiazépines ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]) sera maintenu et cessera à la semaine 3.
Médicament: Rispéridone
Il s'agit d'une étude observationnelle. La rispéridone sera administrée par injection intramusculaire à une dose initiale de 25 milligrammes (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg (la dose initiale sera décidée en fonction de la gravité de la maladie), toutes les deux semaines, jusqu'à la semaine 24, où après Semaine 8, la dose peut être augmentée ou diminuée à la discrétion du médecin. Pendant les trois premières semaines, le médicament antipsychotique oral précédent (benzodiazépines ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]) sera maintenu et cessera à la semaine 3.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Antipsychotique atypique oral
Les antipsychotiques atypiques oraux, par exemple l'olanzapine, la rispéridone, la quétiapine, etc. seront administrés à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Antipsychotique atypique oral
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les antipsychotiques atypiques oraux, par exemple l'olanzapine, la rispéridone, la quétiapine, etc. seront administrés à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le PSP est une échelle évaluée par un clinicien qui reflète le fonctionnement social dans 4 domaines de comportement (activités socialement utiles, y compris le travail et les études, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs). Le score total varie de 1 à 100 (un score de 71 à 100 correspond à un degré de difficulté léger ; de 31 à 70, différents degrés d'incapacité ; inférieur ou égal à 30, un fonctionnement si médiocre qu'il nécessite une surveillance intensive) divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (i=absent à vi=très sévère) dans chacun des 4 domaines.
Ligne de base et Semaine 24
Score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec rechute à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants présentant une rechute a été évalué, la rechute étant définie comme une hospitalisation due à l'aggravation des symptômes psychiatriques de l'état de la maladie.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant les critères de rémission
Délai: Mois 6
La rémission est définie comme un état clinique où, pour chaque symptôme central (c'est-à-dire les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, les manières et les postures, le contenu de pensée inhabituel, l'affect émoussé, le retrait social passif ou apathique et le manque de spontanéité et de flux de conversation) ont été évalués à un niveau d'intensité des symptômes faible à léger, où ces symptômes absents, limites ou légers n'influencent pas le comportement d'un individu.
Mois 6
Nombre de participants avec des raisons d'abandon du traitement à l'étude
Délai: Mois 6
Le nombre de participants ayant des raisons d'arrêter le traitement de l'étude est rapporté ici parce que les participants ont fourni plusieurs raisons d'arrêt.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013483
  • RISSCH4191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner