Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího injekčního risperidonu při léčbě schizofrenie

22. dubna 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinické pozorování účinnosti a bezpečnosti injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem (Risperdal Consta) při léčbě schizofrenie v Číně

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost léčby a bezpečnost injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do já).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) a observační studii injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem u účastníků s schizofrenie. Studie se skládá ze 2 částí: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1) a Léčba (tj. týden 1-24). Všichni způsobilí účastníci (po testu intolerance risperidonu během screeningu) budou dostávat risperidon jako intramuskulární injekci (injekce látky do svalu) v dávce 25 miligramů (mg), 37,5 mg nebo 50 mg každé dva týdny. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-65 let
  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)-TM
  • Celkový průběh onemocnění ne více než 5 let
  • Podle uvážení lékaře je třeba změnit účastníky na injekční risperidon s dlouhodobým účinkem a další atypická antipsychotika
  • Účastník nebo jeho právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování, jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím
  • Mít agresivní chování a vzrušení, neklid
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze; neuroleptický maligní syndrom; známky dysfunkce jater a ledvin a dalších závažných fyzických onemocnění; a závažná, život ohrožující alergická reakce na jakýkoli lék
  • Známá přecitlivělost na risperidon
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Risperidon
Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v počáteční dávce buď 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg (počáteční dávka bude stanovena na základě závažnosti onemocnění), každé dva týdny až do 24. týdne, přičemž po 8. týden může být dávka zvýšena nebo snížena podle uvážení lékaře. První tři týdny bude předchozí perorální antipsychotikum (benzodiazepiny nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) udržováno a bude ukončeno v týdnu 3.
Lék: Risperidon
Toto je pozorovací studie. Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v počáteční dávce buď 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg (počáteční dávka bude stanovena na základě závažnosti onemocnění), každé dva týdny až do 24. týdne, přičemž po 8. týden může být dávka zvýšena nebo snížena podle uvážení lékaře. První tři týdny bude předchozí perorální antipsychotikum (benzodiazepiny nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) udržováno a bude ukončeno v týdnu 3.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
Perorální atypické antipsychotikum
Perorální atypická antipsychotika, například olanzapin, risperidon, quetiapin atd., budou podávána podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Perorální atypické antipsychotikum
Toto je pozorovací studie. Perorální atypická antipsychotika, například olanzapin, risperidon, quetiapin atd., budou podávána podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PSP je škála hodnocená lékařem, která odráží sociální fungování ve 4 oblastech chování (společensky užitečné aktivity včetně práce a studia, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 (skóre 71 až 100 bude mít mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled) 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i=nepřítomný až vi=velmi závažný) v každé ze 4 domén.
Výchozí stav a týden 24
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s relapsem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s relapsem, přičemž relaps byl definován jako hospitalizace v důsledku zhoršení psychiatrických symptomů onemocnění.
24. týden
Procento účastníků splňujících kritéria pro remisi
Časové okno: 6. měsíc
Remise je definována jako klinický stav, kdy byly u každého základního symptomu (tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, manýry a držení neobvyklého myšlenkového obsahu, otupený afekt, pasivní nebo apatická sociální stažení a nedostatek spontánnosti a toku konverzace) hodnoceny. na úrovni nízké mírné intenzity příznaků, kdy takové nepřítomné, hraniční nebo mírné příznaky neovlivňují chování jedince.
6. měsíc
Počet účastníků s důvody pro přerušení studijní léčby
Časové okno: 6. měsíc
Zde je uveden počet účastníků s důvody pro přerušení studijní léčby, protože účastníci uvedli několik důvodů pro přerušení.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013483
  • RISSCH4191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit