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Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone per il trattamento della schizofrenia

22 aprile 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione ad azione prolungata di Risperidone (Risperdal Consta) nel trattamento della schizofrenia in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine e la sicurezza dell'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro nel se stesso).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) e osservazionale sull'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia. Lo studio si compone di 2 parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento (ovvero Settimana 1-24). Tutti i partecipanti idonei (dopo il test di intolleranza al risperidone durante lo screening) riceveranno risperidone come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) a una dose di 25 milligrammi (mg), 37,5 mg o 50 mg ogni due settimane. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso la scala della sindrome positiva e negativa. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizofreniforme secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-65 anni
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizofreniforme secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)-TM
  • Decorso totale della malattia non superiore a 5 anni
  • Secondo la discrezione del medico, i partecipanti devono essere cambiati per l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione e altri farmaci antipsicotici atipici
  • Il partecipante o i suoi rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento, come valutato clinicamente dallo sperimentatore
  • Hanno un comportamento aggressivo ed eccitato, irrequieto
  • Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva; sindrome neurolettica maligna; evidenza di disfunzione epatica e renale e altre gravi malattie fisiche; e reazione allergica grave e pericolosa per la vita a qualsiasi farmaco
  • Ipersensibilità nota al risperidone
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risperidone
Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare a una dose iniziale di 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dose iniziale sarà decisa sulla base della gravità della malattia), ogni due settimane, fino alla settimana 24, in cui dopo Settimana 8, la dose può essere aumentata o diminuita a discrezione del medico. Per le prime tre settimane, il precedente farmaco antipsicotico orale (benzodiazepine o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) verrà mantenuto e cesserà alla settimana 3.
Droga: Risperidone
Questo è uno studio osservazionale. Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare a una dose iniziale di 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dose iniziale sarà decisa sulla base della gravità della malattia), ogni due settimane, fino alla settimana 24, in cui dopo Settimana 8, la dose può essere aumentata o diminuita a discrezione del medico. Per le prime tre settimane, il precedente farmaco antipsicotico orale (benzodiazepine o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) verrà mantenuto e cesserà alla settimana 3.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta
Antipsicotico atipico orale
Antipsicotici atipici orali, ad esempio olanzapina, risperidone, quetiapina ecc., saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Antipsicotico atipico orale
Questo è uno studio osservazionale. Antipsicotici atipici orali, ad esempio olanzapina, risperidone, quetiapina ecc., saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PSP è una scala valutata dal medico che riflette il funzionamento sociale in 4 domini di comportamento (attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi). Il punteggio totale va da 1 a 100 (punteggio da 71 a 100 avrà un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di disabilità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere una supervisione intensiva) suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (i=assente a vi=molto grave) in ciascuno dei 4 domini.
Basale e settimana 24
Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con ricaduta alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata la percentuale di partecipanti con recidiva in cui la recidiva è stata definita come ricovero in ospedale a causa dell'aggravamento dei sintomi psichiatrici della condizione della malattia.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di remissione
Lasso di tempo: Mese 6
La remissione è definita come uno stato clinico in cui per ogni sintomo principale (ovvero delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, manierismi e atteggiamenti contenuti di pensiero insoliti, affetto attenuato, ritiro sociale passivo o apatico e mancanza di spontaneità e flusso di conversazione) sono stati valutati a un livello di intensità dei sintomi basso-lieve, dove tali sintomi assenti, borderline o lievi non influenzano il comportamento di un individuo.
Mese 6
Numero di partecipanti con motivi di interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di partecipanti con motivi per l'interruzione del trattamento in studio è riportato qui perché i partecipanti hanno fornito molteplici motivi per l'interruzione.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013483
  • RISSCH4191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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