OEF/OIF退役軍人における慢性疼痛の新規治療薬としてのニューロステロイド

包含基準:

1. OEF/OIF の退役軍人、18 歳から 65 歳まで、慢性的な腰痛を抱えています。
2. 病歴および医療記録に基づき、過去6か月以上のほとんどの日に腰痛（胸椎6以下）があり、すべての疾患診断基準を満たしています（以下の疾患診断基準を参照してください）.
3. -ベースラインでの週平均24時間平均疼痛スコアが4以上。
4. 女性の場合、妊娠検査薬は陰性。 性的に活発な被験者は、出産の可能性があり、研究中に妊娠する可能性がある場合、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、非ホルモン性子宮内避妊器具、外科的滅菌、または二重バリア法 (避妊ゼリーを使用した横隔膜、避妊フォームを使用したコンドーム、避妊ゼリーを使用した子宮頸管キャップなど) が含まれます。 禁欲を継続すること、または性行為が発生した場合に医学的に許容される避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意した性的禁欲は許容されます。
5. ベースライン前 4 週間以内に投薬の変更はありません。
6. -6週間の研究期間中、向精神薬または鎮痛剤を変更する必要性が予想されない（研究担当医による記録のレビューおよび/または処方医との話し合いによって決定される）.
7. -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力。

除外基準:

1. 発作、腎障害または脳血管障害を含む不安定な内科的または神経学的疾患。
2. 経口避妊薬または他のホルモンサプリメントの使用。
3. 介入を必要とする重大な自殺念慮または殺人念慮。
4. 長時間作用型または短時間作用型麻薬の毎日の使用。
5. 双極性障害、統合失調症、その他の精神病性障害、または一般的な病状による認知障害の現在の診断および統計マニュアル（DSM-IV）診断（軽度のTBIに関連する場合を除く）。
6. 妊娠中または授乳中の女性患者。
7. -研究薬に対する既知のアレルギー。
8. -中等度または重度のTBIの病歴（軽度のTBIは許容されます）。
9. 過去 3 か月以内のアルコールおよび/またはその他の物質の乱用または依存について DSM-IV 基準を満たしている (カフェインとニコチンを除く)。
10. -硬膜外ステロイド、椎間関節ブロック、神経ブロック、または訪問1の過去3か月以内に腰痛を軽減することを目的としたその他の侵襲的処置を受けた。
11. 訪問 1 と訪問 2 の間、および訪問 2 と訪問 3 の間の日数の 70% 未満の日誌の完成。
12. -調査官の最善の判断で、進行中または予想される障害補償または訴訟の問題があります。
13. -治験責任医師の判断で、治療抵抗性の歴史など、研究結果の測定のパフォーマンスを妨げる可能性がある、医学的またはその他の要因/状態が存在します。
14. -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の病状または精神医学的状態であり、研究者および研究医の意見では、参加を危うくするか、またはにつながる可能性があります試験期間中の入院。
15. 歩行不可能であるか、松葉杖または歩行器の使用が必要です。
16. -現在、臨床的介入を必要とする、または差し迫った懸念を表す自殺念慮または殺人念慮、または過去3年間の自殺未遂の履歴。