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Neurosteroide als neuartige Therapeutika für chronische Schmerzen bei OEF/OIF-Veteranen

4. September 2018 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie mit Pregnenolon und Placebo, um die möglichen analgetischen Wirkungen bei OEF/OIF-Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen zu bestimmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Wochen (gefolgt von zwei weiteren Telefonanrufen). Alle Patienten werden eine Woche lang Schmerzsymptome mit Schmerztagebüchern überwachen, gefolgt von einer einwöchigen Einführungsphase nur mit Placebo. 90 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Von diesen Probanden erhalten 45 Probanden Pregnenolon und 45 Probanden erhalten Placebo für 4 Wochen. Patientenbefragungen und Laboruntersuchungen werden zu jedem Befragungszeitpunkt durchgeführt. Pregnenolon, Allopregnanolon und andere Neurosteroid-Metaboliten werden durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) bestimmt, gefolgt von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OEF/OIF-Veteranen, 18-65 Jahre alt, mit chronischen Rückenschmerzen.
  2. Basierend auf der Krankengeschichte und den Krankenakten haben Sie in den letzten 6 Monaten oder länger an den meisten Tagen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Brustwirbel 6 oder darunter) und erfüllen alle Krankheitsdiagnosekriterien (siehe Krankheitsdiagnosekriterien unten).
  3. Haben Sie einen wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes ≥ 4 zu Studienbeginn.
  4. Negativer Schwangerschaftstest, wenn weiblich. Sexuell aktive Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden könnten. Eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung umfasst nicht-hormonelle Intrauterinpessaren, chirurgische Sterilisation oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma mit Verhütungsgel, Kondom mit Verhütungsschaum, Portiokappen mit Verhütungsgelee). Sexuelle Abstinenz mit Zustimmung zur Fortsetzung der Abstinenz oder zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode (wie oben aufgeführt) im Falle einer sexuellen Aktivität ist zulässig.
  5. Keine Änderung der Medikation weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
  6. Keine voraussichtliche Notwendigkeit, Psychopharmaka oder Schmerzmittel während der 6-wöchigen Studiendauer zu ändern (wie durch die Überprüfung der Aufzeichnungen durch den Studienarzt und/oder die Diskussion mit dem verschreibenden Arzt bestimmt).
  7. Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Verfahren der informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Krampfanfälle, Nierenfunktionsstörung oder zerebrale Gefäßinsuffizienz.
  2. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Nahrungsergänzungsmitteln.
  3. Signifikante Selbstmord- oder Mordgedanken, die ein Eingreifen erfordern.
  4. Tägliche Einnahme von lang- oder kurzwirksamen Betäubungsmitteln.
  5. Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands (außer im Zusammenhang mit einem leichten TBI).
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  7. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  8. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI (leichtes TBI ist zulässig).
  9. DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate erfüllt (ausgenommen Koffein und Nikotin).
  10. Sie haben in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 epidurale Steroide, Facettenblockaden, Nervenblockaden oder andere invasive Verfahren erhalten, die darauf abzielen, Schmerzen im unteren Rückenbereich zu reduzieren.
  11. Ausfüllen der täglichen Tagebücher für weniger als 70 % der Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 2 und zwischen Besuch 2 und Besuch 3.
  12. Nach bestem Ermessen des Ermittlers laufende oder erwartete Invaliditätsentschädigungen oder Rechtsstreitigkeiten haben.
  13. Vorliegen von medizinischen oder sonstigen Faktoren/Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Leistung von Studienergebnismessungen beeinträchtigen können, wie z. B. behandlungsrefraktäre Vorgeschichte.
  14. Schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, metabolische, respiratorische oder hämatologische Erkrankungen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes und Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich dazu führen würden Krankenhausaufenthalt während des Studiums.
  15. nicht gehfähig sind oder die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe benötigen.
  16. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern oder eine unmittelbare Sorge darstellen, oder Suizidversuche in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregnenolon

Pregnenolon fix eskaliert bis zu 500 mg/Tag besteht aus dem folgenden Zeitplan:

Besuch 1 (Woche -1, Screening-Besuch) und Beurteilung der Schmerzsymptome (keine Studienmedikation) Besuch 2 (Woche 0) Placebo-Lead-in (alle Teilnehmer) Besuch 3 (Woche 1, Basisbesuch): 50 mg p.o., BID x 1 Woche , Besuch 4 (Woche 2): 150 mg p.o., BID x 1 Woche, Besuch 5 (Woche 3): 250 mg p.o., BID für zwei Wochen. Besuch 6 (Woche 5): Es werden keine Medikamente ausgegeben; Die Studienmedikation wird um 100 mg pro Tag reduziert und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Pregnenolon
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird genauso verabreicht wie das aktive Vergleichspräparat (Pregnenolon) und besteht aus dem folgenden Schema:

Besuch 1 (Woche -1, Screening-Besuch) und Beurteilung der Schmerzsymptome (keine Studienmedikation) Besuch 2 (Woche 0) Placebo-Einleitung (alle Teilnehmer) Besuch 3 (Woche 1, Baseline-Besuch): Placebo PO, BID x 1 Woche , Besuch 4 (Woche 2): Placebo PO, BID x 1 Woche, Besuch 5 (Woche 3): Placebo PO, BID für zwei Wochen. Besuch 6 (Woche 5): Es werden keine Medikamente ausgegeben; Die Studienmedikation wird genau wie die aktive Studienmedikation ausgeschlichen und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Differenzwerte (Besuch 6 – Baseline)
Wöchentlicher Mittelwert der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärkewerte, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden, einer Ordinalskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Differenzwerte (Besuch 6 – Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz-Scores (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Differenzwerte der gemittelten Schmerzinterferenzdomänen (Besuch 6 – Baseline)
Das The Brief Pain Inventory (BPI) ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Funktion durch Schmerzen misst. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Es gibt 4 Fragen, die den schlimmsten Schmerz, den geringsten Schmerz, den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden und den Schmerz jetzt bewerten. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Es gibt 7 Fragen, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude beurteilen. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Differenzwerte der gemittelten Schmerzinterferenzdomänen (Besuch 6 – Baseline)
Änderung des Beck-Depressionsinventars (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Unterschiedswerte von BDI (Besuch 6-Baseline)
Das Beck-Depressionsinventar ist ein 21-Punkte umfassendes Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst (Beck, et al., 1961). Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression). Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Unterschiedswerte von BDI (Besuch 6-Baseline)
Änderung der Davidson-Trauma-Skala (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Differenzwerte der DTS-Gesamtwerte (Besuch 6 – Baseline)
Die Davidson Trauma Scale (DTS) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 17 DSM-IV-Symptome von PTSD bewertet. Die Items werden anhand von 5-stufigen Häufigkeits- (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „jeden Tag“) und Schweregradskalen (0 = „überhaupt nicht belastend“ bis 4 = „sehr belastend“) bewertet. Die Befragten werden gebeten, das Trauma zu nennen, das sie am meisten stört, und einzuschätzen, wie viel Mühe sie in der vergangenen Woche mit jedem Symptom hatten. Das DTS liefert einen Häufigkeits-Score (von 0 bis 68), einen Schweregrad-Score (von 0 bis 68) und einen Gesamt-Score (von 0 bis 136). Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Differenzwerte der DTS-Gesamtwerte (Besuch 6 – Baseline)
Veränderung im Tower of London (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Differenz Z-Score (Besuch 6-Baseline)
Der Tower of London ist ein von Ärzten durchgeführter Subtest aus dem Brief Assessment of Cognition-Affect (BAC-A), der die exekutiven Funktionen misst. Den Teilnehmern wurden zwei Bilder gleichzeitig gezeigt. Jedes Bild zeigte drei Bälle in verschiedenen Farben, die auf drei Stiften angeordnet waren, wobei die Bälle in jedem Bild eine einzigartige Anordnung hatten. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie oft die Bälle in einem Bild insgesamt bewegt werden müssen, um die Anordnung der Bälle mit der des anderen, gegenüberliegenden Bildes identisch zu machen. Es gab 20 Versuche, 2 weitere wurden hinzugefügt, wenn alle 10 vorherigen Versuche richtig waren. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 22, höhere Werte sind besser. Z-Scores berechnet und gemeldet. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Z-Scores vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Differenz Z-Score (Besuch 6-Baseline)
Änderung der Ziffernfolge (Besuch 6 – Baseline)
Zeitfenster: Unterschied Z-Scores (Besuch 6-Baseline)
Die Digit Sequencing Task ist ein vom Arzt durchgeführter Untertest aus dem Brief Assessment of Cognition-Affect (BAC-A), der das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit misst. Den Teilnehmern wurden Cluster von Zahlen mit zunehmender Länge präsentiert. Sie wurden gebeten, dem Experimentator die Zahlen der Reihe nach von der niedrigsten zur höchsten zu nennen. Maßnahmen: Anzahl der richtigen Antworten (Bereich: 0-28, höher ist besser). Scores in Z-Scores umgewandelt. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Z-Scores vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Visit 6-Differenzwerte.
Unterschied Z-Scores (Besuch 6-Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C. Naylor, PhD, Durham VA Medical Center
  • Studienleiter: Christine E Marx, MD, Durham VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01710
  • 1IK2RX000908-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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