Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurosteroidy jako nowe środki terapeutyczne w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów OEF/OIF

4 września 2018 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
Projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa, dwuramienna próba pregnenolonu i placebo w celu określenia możliwych efektów przeciwbólowych u weteranów OEF/OIF z przewlekłym bólem krzyża. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 tygodni (po których następują dwie kolejne rozmowy telefoniczne). Wszyscy pacjenci będą monitorować objawy bólu przez tydzień za pomocą dzienników bólu, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wprowadzający wyłącznie placebo. 90 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Spośród tych osób 45 osób otrzyma pregnenolon, a 45 osób otrzyma placebo przez 4 tygodnie. Oceny wywiadu z pacjentem i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym wywiadu. Pregnenolon, allopregnanolon i inne metabolity neurosteroidów będą oznaczane za pomocą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS), poprzedzonej wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani OEF/OIF, w wieku 18-65 lat, z przewlekłym bólem krzyża.
  2. Na podstawie historii medycznej i dokumentacji medycznej, ból krzyża (kręgi piersiowe 6 lub mniej) występujący przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej i spełniają wszystkie kryteria diagnostyczne choroby (patrz kryteria diagnostyczne choroby poniżej).
  3. Miej tygodniową średnią 24-godzinną średnią punktację bólu ≥ 4 na początku badania.
  4. Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta. Osoby aktywne seksualnie są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym i mogą zajść w ciążę podczas badania. Medycznie akceptowalna forma kontroli urodzeń obejmuje niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub metody podwójnej bariery (np. Diafragma z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym). Dozwolona jest abstynencja seksualna z wyrażeniem zgody na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (wymienionej powyżej) w przypadku aktywności seksualnej.
  5. Brak zmiany leków na mniej niż 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  6. Brak przewidywanej potrzeby zmiany leków psychotropowych lub przeciwbólowych przez 6-tygodniowy czas trwania badania (określony na podstawie przeglądu dokumentacji przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie i/lub dyskusji z lekarzem przepisującym).
  7. Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki, zaburzenia czynności nerek lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  2. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych.
  3. Znaczące myśli samobójcze lub samobójcze wymagające interwencji.
  4. Codzienne stosowanie długo lub krótko działających środków odurzających.
  5. Aktualny podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM-IV) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego ogólnym stanem medycznym (innym niż związany z łagodnym TBI).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znana alergia na badany lek.
  8. Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI (łagodny TBI jest dopuszczalny).
  9. Kryteria DSM-IV spełnione w przypadku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
  10. Otrzymali steroidy zewnątrzoponowe, blokadę międzywyrostkową, blokadę nerwu lub inne inwazyjne procedury mające na celu zmniejszenie bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  11. Wypełnianie dzienników dziennych przez mniej niż 70% dni między wizytą 1 a wizytą 2 oraz między wizytą 2 a wizytą 3.
  12. Mają trwające lub przewidywane problemy z odszkodowaniem za niepełnosprawność lub spory sądowe, zgodnie z najlepszą oceną badacza.
  13. Występują jakiekolwiek czynniki/warunki, medyczne lub inne, które w ocenie badacza mogą zakłócać pomiar wyników badania, takie jak historia oporności na leczenie.
  14. cierpią na poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, metaboliczną, oddechową lub hematologiczną, objawową chorobę naczyń obwodowych lub inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza i lekarza prowadzącego badanie mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacja w trakcie badania.
  15. Są niezdolne do poruszania się lub wymagają użycia kul lub chodzika.
  16. Aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze wymagające interwencji klinicznej lub stanowiące zagrożenie lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregnenolon

Stały pregnenolon zwiększający się do 500 mg / dzień będzie składał się z następującego harmonogramu:

Wizyta 1 (tydzień -1, wizyta przesiewowa) i ocena objawów bólowych (bez badanego leku) Wizyta 2 (tydzień 0) wprowadzenie placebo (wszyscy uczestnicy) Wizyta 3 (tydzień 1, wizyta wyjściowa): 50 mg PO, BID x 1 tydzień , Wizyta 4 (tydzień 2): 150mg PO, BID x 1 tydzień, Wizyta 5 (tydzień 3): 250mg PO, BID przez dwa tygodnie. Wizyta 6 (tydzień 5): Żadne leki nie będą wydawane; badanego leku zostanie zmniejszona o 100 mg dziennie, a następnie odstawiona.
Lek: Pregnenolon
Komparator placebo: Placebo

Placebo będzie podawane dokładnie tak samo, jak aktywny lek porównawczy (pregnenolon) i będzie się składać z następującego schematu:

Wizyta 1 (tydzień -1, wizyta przesiewowa) i ocena objawów bólowych (bez badanego leku) Wizyta 2 (tydzień 0) wprowadzenie placebo (wszyscy uczestnicy) Wizyta 3 (tydzień 1, wizyta wyjściowa): placebo PO, BID x 1 tydzień , Wizyta 4 (tydzień 2): placebo PO, BID x 1 tydzień, Wizyta 5 (tydzień 3): placebo PO, BID przez dwa tygodnie. Wizyta 6 (tydzień 5): Żadne leki nie będą wydawane; dawki badanego leku będą stopniowo zmniejszane dokładnie w taki sam sposób, jak aktywny badany lek, a następnie odstawiane.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie intensywności bólu (wizyta 6-linia bazowa)
Ramy czasowe: Różnice w wynikach (wizyta 6-linii bazowej)
Tygodniowa średnia z 24-godzinnych średnich ocen nasilenia bólu rejestrowanych codziennie w 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Różnice w wynikach (wizyta 6-linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie zakłóceń bólu (wizyta 6-linia bazowa)
Ramy czasowe: Wyniki różnic uśrednionych domen interferencji bólu (wizyta 6-linia bazowa)
The Brief Pain Inventory (BPI) to samoopisowa skala, która mierzy nasilenie bólu i ingerencję bólu w funkcjonowanie. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Istnieją 4 pytania oceniające najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból w tej chwili. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Istnieje 7 pytań oceniających ingerencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Wyniki różnic uśrednionych domen interferencji bólu (wizyta 6-linia bazowa)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (wizyta 6-linii bazowej)
Ramy czasowe: Różnice w wynikach BDI (wizyta 6-linia bazowa)
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji (Beck i in., 1961). Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja). Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Różnice w wynikach BDI (wizyta 6-linia bazowa)
Zmiana w skali traumy Davidsona (wizyta 6-linia bazowa)
Ramy czasowe: Różnice w wynikach całkowitych wyników DTS (wizyta 6-linia bazowa)
Skala Traumy Davidsona (DTS) to 17-punktowa miara samoopisowa, która ocenia 17 objawów PTSD DSM-IV. Pozycje są oceniane na podstawie 5-punktowej częstotliwości (0 = „wcale” do 4 = „codziennie”) i skali dotkliwości (0 = „wcale nie niepokojący” do 4 = „bardzo niepokojący”). Respondenci proszeni są o określenie traumy, która jest dla nich najbardziej niepokojąca, oraz o ocenę, w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo mieli problemy z każdym objawem. DTS daje wynik częstości (w zakresie od 0 do 68), wynik dotkliwości (w zakresie od 0 do 68) i całkowity wynik (w zakresie od 0 do 136). Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Różnice w wynikach całkowitych wyników DTS (wizyta 6-linia bazowa)
Zmiana w Tower of London (wizyta 6-linia bazowa)
Ramy czasowe: Różnica Z-Score (wizyta 6-linii bazowej)
Tower of London to podtest przeprowadzany przez klinicystów z Krótkiej oceny wpływu poznawczego (BAC-A), który mierzy funkcjonowanie wykonawcze. Uczestnikom pokazywano jednocześnie dwa zdjęcia. Każde zdjęcie przedstawiało trzy kulki w różnych kolorach ułożone na trzech kołkach, z kulkami w unikalnym układzie na każdym zdjęciu. Uczestników poproszono o podanie, ile razy należy przesunąć kulki na jednym obrazku, aby ułożenie kulek było identyczne jak na drugim, przeciwległym obrazku. Było 20 prób, dodano 2 kolejne, jeśli wszystkie 10 wcześniejszych prób było poprawnych. Zakres wyników wynosił 0-22, wyższe wyniki są lepsze. Wyniki Z obliczone i zgłoszone. Miarą wyniku jest zmiana w wynikach Z przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Różnica Z-Score (wizyta 6-linii bazowej)
Zmiana sekwencji cyfr (odwiedź linię bazową 6)
Ramy czasowe: Różnice w wynikach Z (odwiedź linię bazową 6)
Zadanie sekwencjonowania cyfr jest przeprowadzanym przez klinicystę podtestem z Krótkiej oceny wpływu poznawczego (BAC-A), który mierzy pamięć roboczą i uwagę. Uczestnikom prezentowano grupy liczb o rosnącej długości. Poproszono ich o podanie eksperymentatorowi liczb w kolejności od najniższej do największej. Miary: liczba poprawnych odpowiedzi (zakres: 0-28, im więcej tym lepiej). Wyniki przeliczone na wyniki Z. Miarą wyniku jest zmiana w wynikach Z przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Różnice w wynikach Z (odwiedź linię bazową 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer C. Naylor, PhD, Durham VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: Christine E Marx, MD, Durham VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01710
  • 1IK2RX000908-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj