Neurosteroïden als nieuwe therapeutische middelen voor chronische pijn bij OEF/OIF-veteranen

Inclusiecriteria:

1. OEF/OIF Veteranen, 18-65 jaar, met chronische lage rugpijn.
2. Op basis van medische geschiedenis en medische dossiers, lage-rugpijn (thoracale wervels 6 of lager) op de meeste dagen aanwezig gedurende de voorgaande 6 maanden of langer, en voldoen aan alle diagnostische criteria voor de ziekte (zie onderstaande diagnostische criteria voor de ziekte).
3. Een wekelijks gemiddelde van 24-uurs gemiddelde pijnscore ≥ 4 hebben bij aanvang.
4. Negatieve zwangerschapstest als vrouw. Seksueel actieve proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden en zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek. Een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie omvat niet-hormonale intra-uteriene apparaten, chirurgische sterilisatie of methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld pessarium met anticonceptiegelei, condoom met anticonceptieschuim, cervicale kapjes met anticonceptiegelei). Seksuele onthouding met de afspraak om de onthouding voort te zetten of om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals hierboven vermeld) mocht seksuele activiteit plaatsvinden, is toegestaan.
5. Geen verandering in medicatie minder dan 4 weken voor baseline.
6. Geen verwachte noodzaak om psychotrope of pijnstillers te veranderen gedurende de 6 weken durende studieduur (zoals bepaald door de beoordeling van de dossiers door de onderzoeksarts en/of bespreking met de voorschrijvende arts).
7. Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Onstabiele medische of neurologische ziekte, waaronder epileptische aanvallen, nierinsufficiëntie of cerebraal vasculair accident.
2. Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale supplementen.
3. Aanzienlijke zelfmoord- of moordgedachten die ingrijpen vereisen.
4. Dagelijks gebruik van lang- of kortwerkende verdovende middelen.
5. Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening (anders dan in verband met milde TBI).
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Bekende allergie voor studiemedicatie.
8. Geschiedenis van matige of ernstige TBI (milde TBI is toegestaan).
9. Aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden voldaan (exclusief cafeïne en nicotine).
10. In de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 epidurale steroïden, facetblokkades, zenuwblokkades of andere invasieve procedures hebben gekregen om lage rugpijn te verminderen.
11. Invullen van dagelijkse dagboeken gedurende minder dan 70% van de dagen tussen Bezoek 1 en Bezoek 2 en tussen Bezoek 2 en Bezoek 3.
12. Lopende of verwachte arbeidsongeschiktheidsvergoedingen of rechtszaken hebben, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
13. Aanwezigheid hebben van factoren/aandoeningen, al dan niet medisch, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van studie-uitkomstmaten kunnen verstoren, zoals voorgeschiedenis van therapieresistente patiënten.
14. Een ernstige of onstabiele cardiovasculaire, hepatische, nier-, metabolische, respiratoire of hematologische ziekte, symptomatische perifere vasculaire ziekte of andere medische aandoening of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker en de onderzoeksarts, deelname in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zal leiden tot ziekenhuisopname tijdens de studie.
15. Zijn niet-ambulant of vereisen het gebruik van krukken of een rollator.
16. Huidige suïcide- of moordgedachten die klinische interventie noodzakelijk maken of een dreigende zorg vertegenwoordigen, of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 3 jaar.