Neurosteroidi come nuovi agenti terapeutici per il dolore cronico nei veterani OEF/OIF

Criterio di inclusione:

1. Veterani OEF/OIF, di età compresa tra 18 e 65 anni, con lombalgia cronica.
2. In base all'anamnesi e alle cartelle cliniche, presenta lombalgia (vertebre toraciche 6 o inferiore) presente nella maggior parte dei giorni per i 6 mesi precedenti o più e soddisfa tutti i criteri diagnostici della malattia (vedere i criteri diagnostici della malattia di seguito).
3. Avere una media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore ≥ 4 al basale.
4. Test di gravidanza negativo se femmina. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico se sono in età fertile e potrebbero rimanere incinta durante lo studio. Una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico include dispositivi intrauterini non ormonali, sterilizzazione chirurgica o metodi a doppia barriera (ad esempio, diaframma con gelatina contraccettiva, preservativo con schiuma contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva). È consentita l'astinenza sessuale con l'accordo di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (come elencato sopra) in caso di attività sessuale.
5. Nessun cambiamento nei farmaci meno di 4 settimane prima del basale.
6. Nessuna necessità anticipata di modificare farmaci psicotropi o antidolorifici per la durata dello studio di 6 settimane (come determinato dalla revisione delle registrazioni da parte del medico dello studio e/o dalla discussione con il medico prescrittore).
7. Capacità di partecipare pienamente al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Malattia medica o neurologica instabile, inclusi convulsioni, insufficienza renale o incidente vascolare cerebrale.
2. Uso di contraccettivi orali o altri integratori ormonali.
3. Ideazione suicidaria o omicida significativa che richiede un intervento.
4. Uso quotidiano di farmaci narcotici a lunga o breve durata d'azione.
5. Diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale (diversa da quella correlata a trauma cranico lieve).
6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
7. Allergia nota ai farmaci in studio.
8. Storia di trauma cranico moderato o grave (è consentito un trauma cranico lieve).
9. Criteri del DSM-IV soddisfatti per l'abuso o la dipendenza da alcol e/o altre sostanze negli ultimi tre mesi (esclusi caffeina e nicotina).
10. Hanno ricevuto steroidi epidurali, blocco delle faccette, blocco dei nervi o altre procedure invasive volte a ridurre la lombalgia negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
11. Completamento di diari giornalieri per meno del 70% dei giorni tra la Visita 1 e la Visita 2 e tra la Visita 2 e la Visita 3.
12. Avere problemi di risarcimento per invalidità o contenziosi in corso o previsti, secondo il miglior giudizio dell'investigatore.
13. Avere una presenza di qualsiasi fattore/condizione, medica o altro, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con l'esecuzione delle misure di esito dello studio, come la storia refrattaria al trattamento.
14. Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, metaboliche, respiratorie o ematologiche gravi o instabili, malattie vascolari periferiche sintomatiche o altre condizioni mediche o condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico dello studio, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare a ricovero nel corso dello studio.
15. Non sono deambulanti o richiedono l'uso di stampelle o di un deambulatore.
16. Attuale ideazione suicidaria o omicida che richiede un intervento clinico o che rappresenta una preoccupazione imminente, o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni.