OEF/OIF 재향군인의 만성 통증에 대한 새로운 치료제로서의 신경스테로이드
2018년 9월 4일 업데이트: Durham VA Medical Center
연구 설계는 만성 요통이 있는 OEF/OIF 재향군인에서 가능한 진통 효과를 결정하기 위한 프레그네놀론 및 위약의 무작위, 이중 맹검, 양군 시험입니다.
총 연구 기간은 6주입니다(후속 전화 2회).
모든 환자는 통증 일지와 함께 1주 동안 통증 증상을 모니터링하고, 1주 동안 위약 단독 도입 기간이 이어지며, 90명의 피험자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이들 피험자 중 45명의 피험자는 프레그네놀론을, 45명의 피험자는 위약을 4주 동안 받게 됩니다.
환자 인터뷰 평가 및 실험실 연구는 각 인터뷰 시점에서 수행됩니다.
프레그네놀론, 알로프레그나놀론 및 기타 신경스테로이드 대사산물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 진행되는 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS)으로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OEF/OIF 퇴역 군인, 만성 요통이 있는 18-65세.
- 병력 및 진료기록에 근거하여 최근 6개월 이상 대부분의 날 요통(흉추 6 이하)이 있고, 모든 질병 진단 기준을 충족합니다(아래 질병 진단 기준 참조).
- 기준선에서 24시간 평균 통증 점수가 4 이상인 주간 평균이 있어야 합니다.
- 여성의 경우 음성 임신 검사. 성적으로 활동적인 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 중에 임신할 수 있는 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 비호르몬 자궁내 장치, 외과적 멸균 또는 이중 장벽 방법(예: 피임 젤리가 있는 다이어프램, 피임 폼이 있는 콘돔, 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡)이 포함됩니다. 금욕을 지속하거나 성행위가 발생하는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(위에 나열됨)을 사용하는 것에 동의하는 성적 금욕은 허용됩니다.
- 베이스라인 전 4주 미만 동안 약물에 변화가 없습니다.
- 6주 연구 기간 동안 향정신성 또는 진통제를 변경할 필요가 예상되지 않습니다(연구 의사의 기록 검토 및/또는 처방 의사와의 논의에 의해 결정됨).
- 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 발작, 신장 장애 또는 뇌혈관 사고를 포함한 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병.
- 경구 피임약 또는 기타 호르몬 보충제 사용.
- 개입이 필요한 심각한 자살 또는 살인 사고.
- 장기간 또는 단기 작용 마약의 매일 사용.
- 현재 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애(경미한 TBI와 관련된 경우 제외) 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 중등도 또는 중증 TBI 병력(경미한 TBI는 허용됨).
- 지난 3개월 이내에 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존에 대해 DSM-IV 기준을 충족했습니다(카페인 및 니코틴 제외).
- 1차 방문 전 지난 3개월 이내에 요통을 줄이기 위해 경막외 스테로이드, 후관절 차단, 신경 차단 또는 기타 침습적 시술을 받은 경우.
- 1차 방문과 2차 방문 사이 및 2차 방문과 3차 방문 사이의 일수가 70% 미만의 일지 작성 완료.
- 조사관의 최선의 판단에 따라 진행 중이거나 예상되는 장애 보상 또는 소송 문제가 있습니다.
- 연구자의 판단에 치료 불응 이력과 같은 연구 결과 측정의 수행을 방해할 수 있는 의학적 또는 기타 요인/상태가 존재합니다.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 대사, 호흡기 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 또는 조사자 및 연구 의사의 의견에 따라 참여를 위태롭게 하거나 연구 과정 중 입원.
- 걸을 수 없거나 목발이나 보행기를 사용해야 합니다.
- 임상 개입이 필요하거나 절박한 우려를 나타내는 현재의 자살 또는 살인 생각 또는 지난 3년 동안의 자살 시도 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레그네놀론
500mg/일까지 증가하는 고정된 프레그네놀론은 다음 일정으로 구성됩니다. 방문 1(-1주, 스크리닝 방문) 및 통증 증상 평가(연구 약물 없음) 방문 2(0주) 위약 도입(모든 참가자) 방문 3(제1주, 기준선 방문): 50mg PO, BID x 1주 , 방문 4(2주): 150mg PO, BID x 1주, 방문 5(3주): 250mg PO, 2주 동안 BID. 방문 6(5주): 약물이 분배되지 않습니다. 연구 약물은 하루 100mg씩 감량한 다음 중단됩니다. |
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 대조약(프레그네놀론)과 정확히 동일하게 투여되며 다음 일정으로 구성됩니다. 방문 1(-1주차, 스크리닝 방문) 및 통증 증상 평가(연구 약물 없음) 방문 2(0주차) 위약 도입(모든 참가자) 방문 3(1주차, 기준선 방문): 위약 PO, BID x 1주 , 방문 4(2주): 위약 PO, BID x 1주, 방문 5(3주): 위약 PO, 2주 동안 BID. 방문 6(5주): 약물이 분배되지 않습니다. 연구 약물은 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 감소된 다음 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 등급의 변화(6-기준선 방문)
기간: 차이 점수(6-기준선 방문)
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 서수 척도인 11점 리커트 척도로 매일 기록된 24시간 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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차이 점수(6-기준선 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 점수의 변화(방문 6-기준선)
기간: 평균 통증 간섭 영역의 차이 점수(6-기준선 방문)
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The Brief Pain Inventory(BPI)는 통증의 중증도와 기능에 대한 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
최악의 통증, 최소 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증, 현재 통증을 평가하는 4개의 질문이 있습니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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평균 통증 간섭 영역의 차이 점수(6-기준선 방문)
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Beck Depression Inventory의 변화(6-Baseline 방문)
기간: BDI의 차이 점수(6-기준선 방문)
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Beck Depression Inventory는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 자체 평가 평가 목록입니다(Beck, et al., 1961).
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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BDI의 차이 점수(6-기준선 방문)
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데이비슨 트라우마 척도의 변화(6-기준선 방문)
기간: 총 DTS 점수의 차이 점수(6-Baseline 방문)
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DTS(Davidson Trauma Scale)는 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 5점 빈도(0 = "전혀 아님" ~ 4 = "매일") 및 심각도 척도(0 = "전혀 괴롭지 않음" ~ 4 = "매우 괴로움")로 평가됩니다.
응답자들은 그들에게 가장 충격적인 트라우마를 식별하고 지난 주에 각 증상으로 얼마나 많은 문제를 겪었는지 평가하도록 요청받습니다.
DTS는 빈도 점수(0~68 범위), 심각도 점수(0~68 범위) 및 총 점수(0~136 범위)를 산출합니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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총 DTS 점수의 차이 점수(6-Baseline 방문)
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런던탑의 변화(6-Baseline 방문)
기간: 차이 Z-점수(6-기준선 방문)
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Tower of London은 실행 기능을 측정하는 BAC-A(간단한 인지 정서 평가)에서 임상의가 관리하는 하위 테스트입니다.
참가자들은 두 장의 사진을 동시에 보여주었다.
각 그림에는 세 개의 못에 배열된 서로 다른 색상의 세 개의 공이 표시되어 있으며 각 그림에서 공은 고유한 배열을 가지고 있습니다.
참가자들은 공의 배열을 다른 반대 그림과 동일하게 만들기 위해 한 그림의 공을 움직여야 하는 총 횟수를 제공하도록 요청받았습니다.
20번의 시도가 있었고, 이전 10번의 시도가 모두 정확하면 2번을 더 추가했습니다.
점수 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 좋습니다.
Z 점수가 계산되고 보고됩니다.
결과 측정은 치료 전과 후 Z 점수의 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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차이 Z-점수(6-기준선 방문)
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숫자 시퀀스의 변경(6-Baseline 방문)
기간: 차이 Z-점수(6-기준선 방문)
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Digit Sequencing Task는 작업 기억과 주의력을 측정하는 BAC-A(간단한 인지 정서 평가)에서 임상의가 관리하는 하위 검사입니다.
참가자들에게는 길이가 증가하는 숫자 클러스터가 제시되었습니다. 그들은 실험자에게 숫자를 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지 순서대로 말하도록 요청했습니다.
측정: 정답의 수(범위: 0-28, 높을수록 좋음).
Z 점수로 변환된 점수.
결과 측정은 치료 전과 후 Z 점수의 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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차이 Z-점수(6-기준선 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer C. Naylor, PhD, Durham VA Medical Center
- 연구 책임자: Christine E Marx, MD, Durham VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .