Nevrosteroider som nye terapeutiske midler for kronisk smerte hos OEF/OIF-veteraner

Inklusjonskriterier:

1. OEF/OIF Veteraner, 18-65 år, med kroniske korsryggsmerter.
2. Basert på sykehistorie og medisinske journaler, ha korsryggsmerter (brystryggvirvler 6 eller lavere) tilstede de fleste dager i de foregående 6 månedene eller lenger, og oppfylle alle sykdomsdiagnostiske kriterier (se kriteriene for sykdomsdiagnostikk nedenfor).
3. Ha et ukentlig gjennomsnitt på 24-timers gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 ved baseline.
4. Negativ graviditetstest hvis kvinne. Seksuelt aktive personer er pålagt å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon hvis de er i fertil alder og kan bli gravide i løpet av studien. En medisinsk akseptabel form for prevensjon inkluderer ikke-hormonelle intrauterine enheter, kirurgisk sterilisering eller doble barrieremetoder (f.eks. diafragma med prevensjonsgelé, kondom med prevensjonsskum, cervikalhetter med prevensjonsgelé). Seksuell avholdenhet med avtale om å fortsette avholdenhet eller å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (som oppført ovenfor) dersom seksuell aktivitet forekommer er tillatt.
5. Ingen endring i medisiner mindre enn 4 uker før baseline.
6. Ingen forventet behov for å endre psykotrope eller smertestillende medisiner i løpet av 6 ukers studievarighet (som bestemt av studielegens gjennomgang av journaler og/eller diskusjon med forskrivende lege).
7. Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfall, nedsatt nyrefunksjon eller cerebral vaskulær ulykke.
2. Bruk av p-piller eller andre hormontilskudd.
3. Betydelige selvmordstanker eller drapstanker som krever intervensjon.
4. Daglig bruk av lang- eller korttidsvirkende narkotiske medisiner.
5. Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand (annet enn hvis det er relatert til mild TBI).
6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
7. Kjent allergi mot studiemedisin.
8. Historie med moderat eller alvorlig TBI (mild TBI er tillatt).
9. DSM-IV-kriterier oppfylt for alkohol og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene (ekskluderer koffein og nikotin).
10. Har mottatt epidurale steroider, fasettblokkering, nerveblokkering eller andre invasive prosedyrer for å redusere korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1.
11. Fullføring av daglige dagbøker i mindre enn 70 % av dagene mellom besøk 1 og besøk 2 og mellom besøk 2 og besøk 3.
12. Har pågående eller forventet uførekompensasjon eller rettssaker, etter etterforskerens beste skjønn.
13. Ha tilstedeværelse av faktorer/tilstander, medisinske eller andre, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre utførelsen av studieresultatmålene, for eksempel behandlingsrefraktær historie.
14. Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolsk, respiratorisk eller hematologisk sykdom, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand eller psykiatriske tilstander som, etter utrederens og studielegens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiet.
15. Er ikke ambulerende eller krever bruk av krykker eller rullator.
16. Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon eller representerer en overhengende bekymring, eller historie med selvmordsforsøk de siste 3 årene.