Neurosteroider som nye terapeutiske midler til kroniske smerter hos OEF/OIF-veteraner

Inklusionskriterier:

1. OEF/OIF Veteraner, 18-65 år, med kroniske lænderygsmerter.
2. Baseret på sygehistorie og medicinske journaler, have lænderygsmerter (Thoracic Vertebrae 6 eller derunder) til stede de fleste dage i de foregående 6 måneder eller længere, og opfylde alle sygdomsdiagnostiske kriterier (se venligst sygdomsdiagnostiske kriterier nedenfor).
3. Har et ugentligt gennemsnit på 24-timers gennemsnitlig smertescore ≥ 4 ved baseline.
4. Negativ graviditetstest hvis kvinden. Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis de er i den fødedygtige alder og kan blive gravide under undersøgelsen. En medicinsk acceptabel form for prævention omfatter ikke-hormonelle intrauterine anordninger, kirurgisk sterilisering eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. mellemgulv med svangerskabsforebyggende gelé, kondom med svangerskabsforebyggende skum, cervikale hætter med præventionsgelé). Seksuel afholdenhed med aftale om at fortsætte afholdenhed eller at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (som anført ovenfor), hvis seksuel aktivitet forekommer, er tilladt.
5. Ingen ændring i medicin mindre end 4 uger før baseline.
6. Intet forventet behov for at ændre psykofarmaka eller smertestillende medicin i den 6 uger lange undersøgelses varighed (som bestemt af undersøgelseslægens gennemgang af journaler og/eller diskussion med ordinerende læge).
7. Evne til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder kramper, nedsat nyrefunktion eller cerebral vaskulær ulykke.
2. Brug af orale præventionsmidler eller andre hormontilskud.
3. Betydelige selvmordstanker eller mordtanker, der kræver intervention.
4. Daglig brug af lang- eller korttidsvirkende narkotiske lægemidler.
5. Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnosticering af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand (bortset fra hvis det er relateret til mild TBI).
6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
7. Kendt allergi over for studiemedicin.
8. Anamnese med moderat eller svær TBI (mild TBI er tilladt).
9. DSM-IV kriterier opfyldt for alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder (ekskluderer koffein og nikotin).
10. Har modtaget epidurale steroider, facetblokering, nerveblokade eller andre invasive procedurer med det formål at reducere lænderygsmerter inden for de seneste 3 måneder før besøg 1.
11. Udfyldelse af daglige dagbøger i mindre end 70 % af dagene mellem besøg 1 og besøg 2 og mellem besøg 2 og besøg 3.
12. Har igangværende eller forventede handicapkompensation eller retssager, efter efterforskerens bedste skøn.
13. Have tilstedeværelse af faktorer/tilstande, medicinske eller andre, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesresultatmål, såsom behandlingsrefraktær historie.
14. Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, som efter investigator og undersøgelseslæges mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til indlæggelse i løbet af studiet.
15. Er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator.
16. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år.