Neuroesteróides como novos agentes terapêuticos para dor crônica em veteranos OEF/OIF

Critério de inclusão:

1. Veteranos OEF/OIF, 18-65 anos de idade, com lombalgia crônica.
2. Com base no histórico médico e nos registros médicos, tem dor lombar (vértebras torácicas 6 ou inferior) presente na maioria dos dias nos últimos 6 meses ou mais e preenche todos os critérios de diagnóstico da doença (consulte os critérios de diagnóstico da doença abaixo).
3. Ter uma média semanal de pontuação média de dor em 24 horas ≥ 4 no início do estudo.
4. Teste de gravidez negativo se for mulher. Indivíduos sexualmente ativos são obrigados a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade se estiverem em idade fértil e puderem engravidar durante o estudo. Uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade inclui dispositivos intrauterinos não hormonais, esterilização cirúrgica ou métodos de dupla barreira (por exemplo, diafragma com geléia contraceptiva, preservativo com espuma anticoncepcional, capuz cervical com geléia contraceptiva). A abstinência sexual com concordância em continuar a abstinência ou em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (conforme listado acima) caso ocorra atividade sexual é permissível.
5. Nenhuma mudança nos medicamentos menos de 4 semanas antes da linha de base.
6. Nenhuma necessidade antecipada de alterar medicamentos psicotrópicos ou analgésicos durante as 6 semanas de duração do estudo (conforme determinado pela revisão dos registros do médico do estudo e/ou discussão com o médico prescritor).
7. Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Doença médica ou neurológica instável, incluindo convulsões, insuficiência renal ou acidente vascular cerebral.
2. Uso de contraceptivos orais ou outros suplementos hormonais.
3. Ideação suicida ou homicida significativa que requer intervenção.
4. Uso diário de medicamentos narcóticos de ação longa ou curta.
5. Diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral (exceto se relacionado a TCE leve).
6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
7. Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
8. História de TCE moderado ou grave (TCE leve é ​​permitido).
9. Critérios do DSM-IV atendidos para abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias nos últimos três meses (exclui cafeína e nicotina).
10. Recebeu esteroides epidurais, bloqueio facetário, bloqueio nervoso ou outros procedimentos invasivos destinados a reduzir a dor lombar nos últimos 3 meses antes da visita 1.
11. Conclusão de diários por menos de 70% dos dias entre a Visita 1 e a Visita 2 e entre a Visita 2 e a Visita 3.
12. Ter questões de litígio ou compensação por invalidez contínuas ou antecipadas, no melhor julgamento do investigador.
13. Ter a presença de quaisquer fatores/condições, médicas ou outras, que, no julgamento do investigador, possam interferir no desempenho das medidas de resultado do estudo, como história refratária ao tratamento.
14. Ter doença cardiovascular, hepática, renal, metabólica, respiratória ou hematológica grave ou instável, doença vascular periférica sintomática ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador e do médico do estudo, comprometeria a participação ou provavelmente levaria a hospitalização durante o curso do estudo.
15. São incapazes de andar ou requerem o uso de muletas ou andador.
16. Ideação suicida ou homicida atual necessitando de intervenção clínica ou representando uma preocupação iminente, ou história de tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.