Neurosteroidit uusina terapeuttisina aineina krooniseen kipuun OEF/OIF-veteraaneissa
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen pregnenoloni ja lumelääketutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää mahdolliset kipua lievittävät vaikutukset OEF/OIF-veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Opintojen kokonaiskesto on 6 viikkoa (ja sen jälkeen kaksi seurantapuhelua).
Kaikki potilaat seuraavat kipuoireita viikon ajan kipupäiväkirjojen avulla, minkä jälkeen seuraa 1 viikon pituinen pelkkä lumelääkevalmisteen aloitusjakso. 90 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Näistä 45 potilasta saa pregnenolonia ja 45 potilasta lumelääkettä 4 viikon ajan.
Potilashaastatteluarvioinnit ja laboratoriotutkimukset suoritetaan jokaisen haastattelun ajankohtana.
Pregnenoloni, allopregnanoloni ja muut neurosteroidien metaboliitit määritetään kaasukromatografialla/massaspektrometrialla (GC/MS) ja suoritetaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF-veteraanit, 18-65-vuotiaat, kroonista alaselkäkipua.
- Lääkärin historian ja potilastietojen perusteella sinulla on alaselkäkipuja (rintanikamat 6 tai alle) useimpina päivinä edellisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin, ja täytät kaikki sairauden diagnostiset kriteerit (katso taudin diagnostiset kriteerit alla).
- 24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä viikoittain on ≥ 4 lähtötasolla.
- Negatiivinen raskaustesti, jos nainen. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto sisältää ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi tai kaksoisestemenetelmät (esim. pallea ehkäisygeelillä, kondomi ehkäisyvaahdolla, kohdunkaulan korkit ja ehkäisygeeli). Seksuaalinen pidättyminen suostumalla jatkamaan raittiutta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten edellä on lueteltu), jos seksuaalista toimintaa esiintyy, on sallittua.
- Ei muutoksia lääkkeisiin alle 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Ei odotettavissa tarvetta muuttaa psykotrooppisia tai kipulääkkeitä 6 viikon tutkimusajan aikana (joka määräytyy tutkimuslääkärin asiakirjojen tarkastelun ja/tai lääkkeen määräävän lääkärin kanssa käydyn keskustelun perusteella).
- Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaukset, munuaisten vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden käyttö.
- Merkittävät itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat väliintuloa.
- Pitkä- tai lyhytvaikutteisten huumausaineiden päivittäinen käyttö.
- Nykyinen diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai yleisestä sairaudesta johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä (muu kuin jos se liittyy lievään TBI:hen).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI (lievä TBI on sallittu).
- DSM-IV:n kriteerit täyttyivät alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden osalta viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia).
- olet saanut epiduraalista steroidia, fasettisalpausta, hermosalpausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vähentää alaselkäkipua viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen alle 70 % päivistä käyntien 1 ja 2 sekä käyntien 2 ja 3 välillä.
- Sinulla on meneillään tai odotettavissa olevat työkyvyttömyyskorvaus- tai riita-asiat tutkijan parhaan arvion mukaan.
- On olemassa lääketieteellisiä tai muita tekijöitä/olosuhteita, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen tulosmittausten suorittamista, kuten hoitoon reagoimaton historia.
- sinulla on vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus, aineenvaihdunta-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai muu sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan ja tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistumisen tai todennäköisesti johtaa sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Ne eivät ole liikkuvia tai vaativat kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka edellyttävät kliinistä interventiota tai jotka edustavat välitöntä huolta, tai itsemurhayritys viimeisten 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregnenoloni
Kiinteä pregnenolone, joka nousee 500 mg:aan/päivä, koostuu seuraavasta aikataulusta: Vierailu 1 (viikko -1, seulontakäynti) ja kipuoireiden arviointi (ei tutkimuslääkitystä) Vierailu 2 (viikko 0) lumelääke (kaikki osallistujat) Vierailu 3 (viikko 1, peruskäynti): 50 mg PO, BID x 1 viikko , Käynti 4 (viikko 2): 150 mg PO, BID x 1 viikko, Vierailu 5 (viikko 3): 250 mg PO, BID kahden viikon ajan. Käynti 6 (viikko 5): Lääkitystä ei jaeta; Tutkimuslääkitystä vähennetään 100 mg:lla päivässä ja sen jälkeen lopetetaan. |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan täsmälleen samalla tavalla kuin aktiivista vertailuainetta (pregnenoloni) ja se koostuu seuraavasta aikataulusta: Vierailu 1 (viikko -1, seulontakäynti) ja kipuoireiden arviointi (ei tutkimuslääkitystä) Vierailu 2 (viikko 0) lumelääke (kaikki osallistujat) Vierailu 3 (viikko 1, peruskäynti): lumelääke PO, BID x 1 viikko , Vierailu 4 (viikko 2): plasebo PO, BID x 1 viikko, Vierailu 5 (viikko 3): lumelääke PO, BID kahden viikon ajan. Käynti 6 (viikko 5): Lääkitystä ei jaeta; tutkimuslääkitys pienennetään täsmälleen aktiivisena tutkimuslääkityksenä ja lopetetaan sitten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteettiluokituksessa (käynti 6-perustila)
Aikaikkuna: Erotuspisteet (käynti 6-perustila)
|
24 tunnin keskimääräisten kivun vaikeuspisteiden viikoittainen keskiarvo kirjataan päivittäin 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
Erotuspisteet (käynti 6-perustila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöpisteissä (käynti 6-perustila)
Aikaikkuna: Keskimääräisten kivun häiriöalueiden eropisteet (käynti 6-perusviiva)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä toimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahinta kipua, vähiten kipua, keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja kipua juuri nyt.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Siinä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
Keskimääräisten kivun häiriöalueiden eropisteet (käynti 6-perusviiva)
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa (käynti 6-Baseline)
Aikaikkuna: BDI:n eropisteet (käynti 6-perusviiva)
|
Beck Depression Inventory on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita (Beck et al., 1961).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus).
Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
BDI:n eropisteet (käynti 6-perusviiva)
|
|
Muutos Davidsonin traumaasteikossa (käynti 6-perustila)
Aikaikkuna: DTS-pisteiden kokonaispisteiden erotus (käynti 6-perusviiva)
|
Davidson Trauma Scale (DTS) on 17 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 17 DSM-IV-oiretta.
Kohteet luokitellaan 5 pisteen taajuudella (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "joka päivä") ja vakavuusasteikoilla (0 = "ei lainkaan ahdistava" - 4 = "erittäin ahdistava").
Vastaajia pyydetään tunnistamaan häntä eniten häiritsevä trauma ja arvioimaan viimeisen viikon aikana, kuinka paljon heillä on ollut ongelmia kunkin oireen kanssa.
DTS antaa taajuuspisteet (vaihtelee 0 - 68), vakavuuspisteet (vaihtelee 0 - 68) ja kokonaispisteet (vaihtelevat 0 - 136).
Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
DTS-pisteiden kokonaispisteiden erotus (käynti 6-perusviiva)
|
|
Muutos Lontoon Towerissa (käynti 6-Baseline)
Aikaikkuna: Ero Z-pisteet (käynti 6-perustila)
|
The Tower of London on kliinikkojen hallinnoima osatesti Brief Assessment of Cognition-Affectista (BAC-A), joka mittaa toimeenpanovallan toimintaa.
Osallistujille näytettiin kaksi kuvaa samanaikaisesti.
Jokaisessa kuvassa oli kolme eriväristä palloa järjestettynä kolmeen tapiin, joista jokaisessa kuvassa oli yksilöllinen järjestely.
Osallistujia pyydettiin antamaan, kuinka monta kertaa yhdessä kuvassa olevia palloja on siirrettävä, jotta pallojen järjestely olisi identtinen toisen, vastakkaisen kuvan kanssa.
Kokeita oli 20, ja 2 lisätty, jos kaikki 10 aikaisempaa koetta olivat oikein.
Pisteiden vaihteluväli oli 0-22, korkeammat pisteet ovat parempia.
Z-pisteet laskettu ja raportoitu.
Tulosmitta on muutos Z-pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
Ero Z-pisteet (käynti 6-perustila)
|
|
Muutos numerosarjassa (käynti 6-perusviiva)
Aikaikkuna: Erot Z-pisteet (käynti 6-perustila)
|
Digit Sequencing Task on kliinikon hallinnoima osatesti Brief Assessment of Cognition-Affectista (BAC-A), joka mittaa työmuistia ja tarkkaavaisuutta.
Osallistujille esiteltiin pituudeltaan kasvavia numeroryhmiä. Heitä pyydettiin kertomaan kokeen tekijälle luvut järjestyksessä pienimmästä suurimpaan.
Mitat: oikeiden vastausten määrä (väli: 0-28, suurempi on parempi).
Pisteet muutettu Z-pisteiksi.
Tulosmitta on muutos Z-pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
|
Erot Z-pisteet (käynti 6-perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C. Naylor, PhD, Durham VA Medical Center
- Opintojohtaja: Christine E Marx, MD, Durham VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01710
- 1IK2RX000908-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .