Neuroesteroides como nuevos agentes terapéuticos para el dolor crónico en veteranos de OEF/OIF

Criterios de inclusión:

1. Veteranos OEF/OIF, 18-65 años, con lumbalgia crónica.
2. Según el historial médico y los registros médicos, tiene dolor lumbar (vértebras torácicas 6 o menos) presente la mayoría de los días durante los 6 meses anteriores o más, y cumple con todos los criterios de diagnóstico de la enfermedad (consulte los criterios de diagnóstico de la enfermedad a continuación).
3. Tener una media semanal de puntuación de dolor promedio de 24 horas ≥ 4 al inicio del estudio.
4. Prueba de embarazo negativa si es mujer. Los sujetos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable si están en edad fértil y podrían quedar embarazadas durante el estudio. Una forma médicamente aceptable de control de la natalidad incluye dispositivos intrauterinos no hormonales, esterilización quirúrgica o métodos de doble barrera (p. ej., diafragma con gel anticonceptivo, condón con espuma anticonceptiva, capuchones cervicales con gel anticonceptivo). Se permite la abstinencia sexual con el acuerdo de continuar con la abstinencia o de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (como se menciona arriba) en caso de que ocurra actividad sexual.
5. Ningún cambio en los medicamentos menos de 4 semanas antes de la línea de base.
6. No se prevé la necesidad de modificar los medicamentos psicotrópicos o analgésicos durante las 6 semanas de duración del estudio (según lo determinado por la revisión de los registros del médico del estudio y/o la discusión con el médico que prescribe).
7. Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad médica o neurológica inestable, incluidas convulsiones, insuficiencia renal o accidente vascular cerebral.
2. Uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales.
3. Ideación suicida u homicida significativa que requiere intervención.
4. Uso diario de medicamentos narcóticos de acción prolongada o corta.
5. Manual diagnóstico y estadístico actual (DSM-IV) diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general (que no esté relacionado con una lesión cerebral traumática leve).
6. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
7. Alergia conocida a la medicación del estudio.
8. Antecedentes de TBI moderada o grave (se permite una TBI leve).
9. Se cumplieron los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol y/u otras sustancias en los últimos tres meses (excluye cafeína y nicotina).
10. Haber recibido esteroides epidurales, bloqueo facetario, bloqueo nervioso u otros procedimientos invasivos destinados a reducir el dolor lumbar en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
11. Completar diarios por menos del 70% de los días entre la Visita 1 y la Visita 2 y entre la Visita 2 y la Visita 3.
12. Tener compensación por discapacidad en curso o anticipada o problemas de litigio, en el mejor juicio del investigador.
13. Tener presencia de factores/condiciones, médicas o de otro tipo, que a juicio del investigador puedan interferir con el desempeño de las medidas de resultado del estudio, como antecedentes de tratamiento refractario.
14. Tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, metabólica, respiratoria o hematológica grave o inestable, una enfermedad vascular periférica sintomática u otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador y del médico del estudio, comprometería la participación o probablemente conduciría a hospitalización durante el transcurso del estudio.
15. No son ambulatorios o requieren el uso de muletas o un andador.
16. Ideación suicida u homicida actual que requiere intervención clínica o representa una preocupación inminente, o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años.