Нейростероиды как новые терапевтические агенты при хронической боли у ветеранов OEF/OIF

Критерии включения:

1. Ветераны OEF/OIF в возрасте 18–65 лет с хронической болью в пояснице.
2. На основании истории болезни и медицинских записей боль в пояснице (грудные позвонки 6 или ниже) присутствует в большинстве дней в течение предшествующих 6 месяцев или дольше и соответствует всем диагностическим критериям заболевания (см. диагностические критерии заболевания ниже).
3. Иметь среднее недельное значение средней оценки боли за 24 часа ≥ 4 на исходном уровне.
4. Отрицательный тест на беременность, если женщина. Сексуально активные субъекты должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, если они способны к деторождению и могут забеременеть во время исследования. Медицински приемлемая форма контроля над рождаемостью включает негормональные внутриматочные средства, хирургическую стерилизацию или методы двойного барьера (например, диафрагма с противозачаточным гелем, презерватив с противозачаточным пеной, цервикальные колпачки с противозачаточным гелем). Сексуальное воздержание с согласием на продолжение воздержания или использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (как указано выше) в случае сексуальной активности разрешено.
5. Никаких изменений в лекарствах менее чем за 4 недели до исходного уровня.
6. Нет ожидаемой необходимости изменять психотропные или обезболивающие препараты в течение 6 недель исследования (как определено на основании изучения записей врачом-исследователем и/или обсуждения с лечащим врачом).
7. Возможность полноценного участия в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Нестабильное соматическое или неврологическое заболевание, включая судороги, почечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения.
2. Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок.
3. Значительные мысли о самоубийстве или убийстве, требующие вмешательства.
4. Ежедневное употребление наркотических средств длительного или короткого действия.
5. Диагноз Текущего диагностического и статистического руководства (DSM-IV) биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства, связанного с общим состоянием здоровья (кроме случаев, связанных с легкой ЧМТ).
6. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
7. Известная аллергия на исследуемый препарат.
8. В анамнезе умеренная или тяжелая ЧМТ (допускается легкая ЧМТ).
9. Соответствие критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем и/или другими психоактивными веществами или зависимости в течение последних трех месяцев (за исключением кофеина и никотина).
10. Получали эпидуральные стероиды, фасеточный блок, блокаду нерва или другие инвазивные процедуры, направленные на уменьшение боли в пояснице, в течение последних 3 месяцев до визита 1.
11. Заполнение ежедневных дневников в течение менее 70% дней между визитом 1 и визитом 2 и между визитом 2 и визитом 3.
12. Иметь текущую или ожидаемую компенсацию по инвалидности или судебные разбирательства, по мнению следователя.
13. Иметь наличие каких-либо факторов/состояний, медицинских или других, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению показателей результатов исследования, таких как резистентность к лечению в анамнезе.
14. Имеют серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, метаболические, респираторные или гематологические заболевания, симптоматические заболевания периферических сосудов или другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя и врача-исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализация на время исследования.
15. Не передвигаются или требуют использования костылей или ходунков.
16. Текущие суицидальные или убийственные мысли, требующие клинического вмешательства или представляющие неминуемую опасность, или суицидальные попытки в анамнезе за последние 3 года.