Neurosteroidy jako nová terapeutická činidla pro chronickou bolest u veteránů OEF/OIF

Kritéria pro zařazení:

1. OEF/OIF veteráni, 18-65 let, s chronickou bolestí dolní části zad.
2. Na základě lékařské anamnézy a lékařských záznamů mít bolesti v kříži (hrudní obratle 6 nebo méně) po většinu dní po dobu předchozích 6 měsíců nebo déle a splňovat všechna diagnostická kritéria onemocnění (viz kritéria pro diagnostiku onemocnění níže).
3. Mějte týdenní průměr 24hodinového průměrného skóre bolesti ≥ 4 na začátku.
4. Negativní těhotenský test u ženy. Sexuálně aktivní subjekty musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku a mohly by během studie otěhotnět. Medicínsky přijatelná forma antikoncepce zahrnuje nehormonální nitroděložní tělíska, chirurgickou sterilizaci nebo metody dvojité bariéry (např. bránice s antikoncepčním želé, kondom s antikoncepční pěnou, cervikální čepičky s antikoncepčním želé). Sexuální abstinence se souhlasem pokračovat v abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše), pokud dojde k sexuální aktivitě, je přípustná.
5. Žádná změna léků méně než 4 týdny před výchozím stavem.
6. Žádná předpokládaná potřeba měnit psychotropní léky nebo léky proti bolesti po dobu 6týdenní studie (jak bylo stanoveno hodnocením záznamů lékařem studie a/nebo diskusí s předepisujícím lékařem).
7. Schopnost plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění, včetně záchvatů, poškození ledvin nebo cévní mozkové příhody.
2. Užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků.
3. Významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující intervenci.
4. Každodenní užívání dlouhodobě nebo krátkodobě působících narkotik.
5. Současný diagnostický a statistický manuál (DSM-IV) diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem (jiným než pokud souvisí s mírnou TBI).
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Známá alergie na studované léky.
8. Anamnéza středně těžké nebo těžké TBI (mírná TBI je přípustná).
9. Kritéria DSM-IV splněna pro zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek nebo závislost během posledních tří měsíců (nezahrnuje kofein a nikotin).
10. Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 jste podstoupili epidurální steroidy, fasetový blok, nervový blok nebo jiné invazivní procedury zaměřené na snížení bolesti v kříži.
11. Dokončení denních deníků po méně než 70 % dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a mezi návštěvou 2 a návštěvou 3.
12. Podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele mít probíhající nebo očekávané odškodnění za invaliditu nebo soudní spory.
13. Mít přítomnost jakýchkoli faktorů/stavů, zdravotních nebo jiných, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s prováděním měření výsledků studie, jako je anamnéza refrakterní na léčbu.
14. Máte vážné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, metabolické, respirační nebo hematologické onemocnění, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře studie ohrozily účast nebo by pravděpodobně vedly k hospitalizace v průběhu studie.
15. Jsou nechodící nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka.
16. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci nebo představující bezprostřední obavu, nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 3 letech.