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ニコチン代謝とリトルシガー

2017年10月5日 更新者:University of Pennsylvania
この研究では、さまざまな喫煙者グループにおけるリトルシガーの喫煙の影響を調査しました。 研究者らは、喫煙者の身体がニコチンを分解し、システムから除去する仕組みの違いに焦点を当てている。 ニコチンの代謝が速い人もいます。つまり、ニコチンをより早く分解して体から排出します。 代謝が遅く、ニコチンの分解と排出がより遅い人もいます。 研究者らは、これら 2 つの喫煙者グループが紙巻きタバコの代わりに葉巻に切り替えた場合を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ニコチン代謝の速い喫煙者と遅い喫煙者の喫煙行動と毒素曝露に対する、紙巻きタバコからリトルシガー喫煙への切り替えの影響を調べます。 現在の喫煙者(ニコチン代謝が遅い喫煙者とニコチン代謝が速い喫煙者に分かれる)を20日間のプロトコルに参加させる予定です。 参加者は、ベースラインの5日間は自分のブランドのタバコを吸い、その後15日間リトル葉巻を吸います。 この研究では、リトル葉巻を使用する際に危害にさらされるリスクが最も高い個人を特定できる、検証済みのニコチン代謝率の表現型マーカーを使用します。 この研究では、ニコチン代謝が遅い人と急速に行う人の喫煙行動と毒素曝露に対するリトル葉巻の代償効果を調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~65歳の成人。
  • 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う。
  • 過去5年間毎日喫煙しています。
  • ベースライン呼気 CO 測定値 10 ppm を提供します。
  • 主にフィルター付きタバコを吸います。
  • 現在、無煙タバコ、ニコチンなどの他のニコチン含有製品を使用していない
  • 補充療法(パッチまたはガム)。
  • 英語に堪能であり、書面によるインフォームド・コンセントを提供することができます。これには、同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
  • 生涯で少なくとも25本の葉巻を吸ったことがある
  • 包含/除外基準を満たし、健康診断のための受診訪問に参加する参加者は、NMR を測定するために血液サンプルの提供を求められます。 NMR .26 に基づいて、遅いまたは速いと特徴付けられる個人のみ、 または.42、 が対象となります。

除外基準:

  1. 紙巻きタバコ以外のニコチン含有製品の使用
  2. 禁煙プログラムへの現在または今後の登録
  3. 過去1年間の薬物乱用歴または現在の治療(ニコチン依存以外)
  4. コカインまたはアヘン剤の薬物スクリーニングが陽性であった場合 尿の薬物スクリーニングが摂取セッション時に行われた場合
  5. 週に標準的な飲み物を 25 杯以上使用する
  6. 現在または計画中の妊娠中または授乳中
  7. 精神病、双極性障害、躁病、または統合失調症の病歴または現在の診断
  8. 現在の大うつ病(大うつ病の病歴があるが、少なくとも6か月間寛解していることが対象となります)。
  9. 過去1年以内に重篤なまたは不安定な病気(例: 黒色腫以外のがん、心臓病)
  10. COPDの病歴または現在の診断
  11. 脳卒中または心臓発作の病歴
  12. 年齢が 21 歳未満 - ボランティアに同意するには、参加者は 21 歳である必要があります
  13. 65 歳以上の年齢 - 喫煙は、多くの場合、後年に発症する心血管疾患や肺閉塞性疾患と関連しています。 喫煙者がこれらの問題を発症すると、喫煙行動や有害なバイオマーカーが影響を受ける可能性があるため、登録を65歳未満に制限します。
  14. 最初のセッションで 10 未満のベースライン CO 測定値を提供します
  15. 抗けいれん薬、リファンピン、ジスルフィラムなど、ニコチンの生体内変換に影響を与える薬剤の現在の使用(または過去 14 日以内の使用)。または喫煙行動に影響を与える可能性のある向精神薬。
  16. PI または治験担当医師が、参加により参加者の潜在的なリスク増加を引き起こすとみなした状態は、除外理由となります。
  17. PI の裁量により、準拠していないとみなされた参加者は今後の参加から除外されます。
  18. トポグラフィーマウスピースは標準フィルター用のサイズであり、スリムタバコ専用のアダプターが付いているため、標準またはスリムサイズ以外のフィルターサイズでタバコを吸ってください。
  19. 同意を得ている摂取セッションで呼気アルコールの測定値が陽性となった参加者は、スケジュールが変更される場合があります。 変更された摂取セッションで参加者が呼気アルコール陽性反応を示した場合、参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラック&マイルドリトルシガー

参加者は、自分のブランドのタバコの喫煙から、ブラック&マイルドのリトル葉巻のみの喫煙に切り替えます。

その他: 小さな葉巻だけを吸うように切り替える

参加者は15日間、小さな葉巻だけを吸います。
実験的:キング・エドワードのリトルシガー

参加者は、自分のブランドのタバコを吸うことから、キング・エドワード・リトル・シガーのみを吸うように切り替えます。

その他: 小さな葉巻だけを吸うように切り替える

参加者は15日間、小さな葉巻だけを吸います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日消費される葉巻の数
時間枠:20日間
毎日吸う葉巻の数。
20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素の測定
時間枠:各研究日 0、5、10、15、20
各研究日 0、5、10、15、20
尿サンプルからのニコチン代謝物
時間枠:20日間
NNK、メルカプツール酸代謝物、総ニコチン当量の測定値。
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 816605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究完了後 1 年以内に PI 研究のリクエストを通じて一般に公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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