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니코틴 대사와 작은 시가

2017년 10월 5일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 다양한 그룹의 흡연자에서 작은 시가 흡연의 영향을 조사합니다. 연구자들은 흡연자의 신체가 분해되어 시스템에서 니코틴을 제거하는 방식의 차이에 초점을 맞추고 있습니다. 어떤 사람들은 니코틴의 빠른 대사자로서 신체에서 니코틴을 더 빨리 분해하고 제거합니다. 다른 사람들은 대사 속도가 느려 니코틴을 더 천천히 분해하고 제거합니다. 조사관은 담배 대신 시가 흡연으로 전환할 때 이 두 그룹의 흡연자를 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 빠르고 느린 니코틴 대사 흡연자의 흡연 행동 및 독소 노출에 대한 담배에서 약간의 시가 흡연으로 전환하는 효과를 조사합니다. 우리는 20일 프로토콜을 위해 현재 흡연자(니코틴을 천천히 대사하는 흡연자와 빠른 흡연자로 구분)를 모집합니다. 참가자는 기준선 5일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 15일 동안 작은 시가를 피웁니다. 이 연구는 작은 시가를 사용할 때 피해 노출 위험이 가장 큰 개인을 식별할 수 있는 니코틴 대사율의 검증된 표현형 마커를 사용할 것입니다. 이 연구는 느리고 빠른 니코틴 대사자 사이에서 흡연 행동과 독소 노출에 대한 작은 시가의 보상 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-65세의 성인.
  • 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
  • 지난 5년간 매일 흡연.
  • 10백만 분의 10 판독값 기준 호흡 CO를 제공합니다.
  • 주로 여과된 담배를 피웁니다.
  • 현재 무연 담배, 니코틴과 같은 다른 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음
  • 대체 요법(패치 또는 껌).
  • 영어에 능통하며 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 일생 동안 최소 25개의 시가를 피웠음
  • 포함/제외 기준을 충족하고 의료 검진을 위해 접수 방문에 참석하는 참가자는 NMR을 결정하기 위해 혈액 샘플을 제공해야 합니다. NMR .26에 기초하여 느리거나 빠른 것으로 특성화되는 개인만, 또는 .42, 자격이 됩니다.

제외 기준:

  1. 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용
  2. 현재 또는 임박한 금연 프로그램 등록
  3. 작년의 병력 또는 현재 약물 남용 치료(니코틴 의존 제외)
  4. 코카인 또는 아편류에 대한 양성 약물 스크리닝 소변에 대한 약물 스크리닝
  5. 주당 25잔 이상의 표준 음주
  6. 현재 또는 계획된 임신 또는 수유
  7. 정신병, 양극성 장애, 조증 또는 정신 분열증의 병력 또는 현재 진단
  8. 현재 주요 우울증(주요 우울증 병력이 있지만 최소 6개월 동안 차도가 있는 경우 자격이 됨).
  9. 지난 1년 이내에 심각하거나 불안정한 질병(예: 흑색종 이외의 암, 심장병)
  10. COPD의 병력 또는 현재 진단
  11. 뇌졸중 또는 심장마비 병력
  12. 21세 미만 - 참가자는 자원 봉사에 동의하려면 21세 이상이어야 합니다.
  13. 65세 이상 - 흡연은 종종 나중에 나타나는 심혈관 및 폐 폐쇄 질환과 관련이 있습니다. 흡연자에게 이러한 문제가 발생함에 따라 흡연 행동 및 유해 바이오마커가 영향을 받을 수 있으므로 등록을 65세 미만으로 제한합니다.
  14. 초기 세션에서 10 미만의 기준 CO 판독값을 제공합니다.
  15. 항경련제, 리팜핀 및 디설피람과 같은 니코틴의 생체 변형에 영향을 미치는 약물의 현재 사용(또는 지난 14일 이내 사용); 또는 흡연 행동에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물.
  16. 참여로 인해 참여자에게 잠재적인 위험 증가를 야기하는 것으로 PI 또는 연구 의사가 보는 모든 조건은 제외 사유가 됩니다.
  17. PI의 재량에 따라 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되는 모든 참가자는 추가 참여에서 제외됩니다.
  18. 토포그래피 마우스피스가 표준 필터용 크기이고 슬림 담배 전용 어댑터가 있으므로 표준 또는 슬림 크기 이외의 필터 크기로 담배를 피우십시오.
  19. 동의를 받은 섭취 세션에서 긍정적인 음주 측정 결과를 얻은 참가자는 일정을 변경할 수 있습니다. 참가자가 일정이 변경된 섭취 세션에서 긍정적인 호흡 알코올을 가지고 있으면 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블랙 & 마일드 리틀 시가

참가자는 자신의 브랜드 담배를 피우는 것에서 Black & Mild 작은 시가만 피우는 것으로 전환합니다.

기타: 소량의 시가만 흡연으로 전환

참가자들은 15일 동안 작은 시가만 피웁니다.
실험적: 킹 에드워드 작은 시가

참가자는 자신의 브랜드 담배를 피우는 것에서 King Edward 작은 시가만 피우는 것으로 전환합니다.

기타: 소량의 시가만 흡연으로 전환

참가자들은 15일 동안 작은 시가만 피웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 소비되는 시가의 수
기간: 20 일
매일 피운 시가의 수.
20 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소 측정
기간: 각 연구일 0, 5, 10, 15, 20
각 연구일 0, 5, 10, 15, 20
소변 샘플의 니코틴 대사산물
기간: 20 일
NNK, 메르캅투르산 대사산물, 총 니코틴 당량 측정.
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 816605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 PI 연구 요청을 통해 공개적으로 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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