Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine metabolisme en kleine sigaren

5 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie onderzoekt de effecten van het roken van kleine sigaartjes bij verschillende groepen rokers. De onderzoekers richten zich op verschillen in hoe het lichaam van rokers nicotine afbreekt en uit hun systemen verwijdert. Sommige mensen zijn snelle metaboliseerders van nicotine, wat betekent dat ze nicotine sneller afbreken en uit hun lichaam verwijderen. Andere mensen zijn langzamere metaboliseerders, wat betekent dat ze nicotine langzamer afbreken en elimineren. De onderzoekers vergelijken deze twee groepen rokers wanneer ze overstappen op het roken van sigaren in plaats van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van het overschakelen van het roken van sigaretten op het roken van weinig sigaren op het rookgedrag en de blootstelling aan toxines bij rokers die snel en langzaam nicotine metaboliseren. We zullen huidige rokers rekruteren (verdeeld over langzame en snelle nicotinemetaboliserende rokers) voor een protocol van 20 dagen. Deelnemers roken hun eigen merk sigaretten gedurende een basisperiode van 5 dagen, gevolgd door 15 dagen kleine sigaartjes roken. Deze studie zal een gevalideerde, fenotypische marker van de nicotinestofwisselingssnelheid gebruiken die die personen kan identificeren die het grootste risico lopen op blootstelling bij het gebruik van kleine sigaren. Deze studie onderzoekt de compenserende effecten van kleine sigaartjes op het rookgedrag en de blootstelling aan toxines bij langzame en snelle nicotinemetaboliseerders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 21-65 jaar.
  • minstens 10 sigaretten per dag roken.
  • dagelijks roken gedurende de laatste 5 jaar.
  • Zorg voor een baseline adem CO-waarde van 10 delen per miljoen.
  • rook voornamelijk gefilterde sigaretten.
  • momenteel geen andere nicotinebevattende producten gebruikt, zoals rookloze tabak, nicotine
  • vervangende therapieën (pleister of kauwgom).
  • vloeiend Engels spreken en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
  • Minstens 25 sigaren hebben gerookt in hun leven
  • Deelnemers die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en een intakebezoek bijwonen voor medische screening, wordt gevraagd een bloedmonster af te staan ​​om NMR te bepalen. Alleen die personen die worden gekenmerkt als langzaam of snel, op basis van NMR's .26, of .42, in aanmerking zullen komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten
  2. huidige of op handen zijnde deelname aan een programma om te stoppen met roken
  3. geschiedenis in het afgelopen jaar of huidige behandeling van middelenmisbruik (anders dan nicotineafhankelijkheid)
  4. positieve drugsscreening op cocaïne of opiaten voor urine drugsscreening bij intakegesprek
  5. alcoholgebruik van meer dan 25 standaardglazen per week
  6. huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
  7. geschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis, manie of schizofrenie
  8. huidige ernstige depressie (voorgeschiedenis van ernstige depressie maar in remissie gedurende minimaal 6 maanden komt in aanmerking).
  9. ernstige of onstabiele ziekte in het afgelopen jaar (bijv. andere kanker dan melanoom, hartziekte)
  10. geschiedenis of huidige diagnose van COPD
  11. voorgeschiedenis van beroerte of hartaanval
  12. leeftijd jonger dan 21 jaar - deelnemers moeten 21 jaar oud zijn om toestemming te geven om vrijwilligerswerk te doen
  13. ouder dan 65 jaar - roken wordt vaak in verband gebracht met cardiovasculaire en pulmonale obstructieve ziekten die zich later in het leven manifesteren. Naarmate rokers deze problemen ontwikkelen, kunnen het rookgedrag en de biomarkers van schade worden beïnvloed. Daarom zullen we de inschrijving beperken tot personen jonger dan 65 jaar.
  14. zorg voor een baseline CO-meting van minder dan 10 bij de eerste sessie
  15. huidig ​​gebruik (of gebruik in de afgelopen 14 dagen) van medicatie die de biotransformatie van nicotine beïnvloedt, zoals anticonvulsiva, rifampicine en disulfiram; of andere psychoactieve medicijnen die het rookgedrag kunnen beïnvloeden.
  16. alle omstandigheden die door de PI of de onderzoeksarts worden beschouwd als een potentieel verhoogd risico voor een deelnemer vanwege hun deelname, zullen redenen zijn voor uitsluiting
  17. naar goeddunken van de PI zullen alle deelnemers die als niet-conform worden beschouwd, worden uitgesloten van verdere deelname
  18. Rook sigaretten met een ander filterformaat dan standaard of dun formaat, aangezien de topografische mondstukken geschikt zijn voor standaardfilters en een adapter hebben die alleen geschikt is voor dunne sigaretten.
  19. Deelnemers met een positieve ademalcoholmeting tijdens de intakesessie waar ze toestemming voor krijgen, kunnen opnieuw worden ingepland. Als deelnemers een positieve ademalcohol hebben bij een verplaatste intakesessie, worden ze uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Black & Mild sigaren

Deelnemers stappen over van het roken van hun eigen merk sigaretten naar het alleen roken van Black & Mild sigaartjes.

Overig: Schakel over op het roken van alleen kleine sigaartjes

De deelnemers roken 15 dagen lang alleen kleine sigaren.
Experimenteel: Kleine sigaren van koning Edward

Deelnemers stappen over van het roken van hun eigen merk sigaretten naar het alleen roken van King Edward sigaren.

Overig: Schakel over op het roken van alleen kleine sigaartjes

De deelnemers roken 15 dagen lang alleen kleine sigaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sigaren dat dagelijks wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 20 dagen
Het aantal sigaren dat elke dag wordt gerookt.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxidemetingen
Tijdsspanne: Elke studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Elke studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Nicotinemetabolieten uit urinemonsters
Tijdsspanne: 20 dagen
Maatregelen van NNK, mercaptuurzuurmetabolieten, totale nicotine-equivalenten.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 816605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gemaakt via een verzoek om PI te bestuderen binnen een jaar na afronding van het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren