- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01898559
Nicotine metabolisme en kleine sigaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 21-65 jaar.
- minstens 10 sigaretten per dag roken.
- dagelijks roken gedurende de laatste 5 jaar.
- Zorg voor een baseline adem CO-waarde van 10 delen per miljoen.
- rook voornamelijk gefilterde sigaretten.
- momenteel geen andere nicotinebevattende producten gebruikt, zoals rookloze tabak, nicotine
- vervangende therapieën (pleister of kauwgom).
- vloeiend Engels spreken en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
- Minstens 25 sigaren hebben gerookt in hun leven
- Deelnemers die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en een intakebezoek bijwonen voor medische screening, wordt gevraagd een bloedmonster af te staan om NMR te bepalen. Alleen die personen die worden gekenmerkt als langzaam of snel, op basis van NMR's .26, of .42, in aanmerking zullen komen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten
- huidige of op handen zijnde deelname aan een programma om te stoppen met roken
- geschiedenis in het afgelopen jaar of huidige behandeling van middelenmisbruik (anders dan nicotineafhankelijkheid)
- positieve drugsscreening op cocaïne of opiaten voor urine drugsscreening bij intakegesprek
- alcoholgebruik van meer dan 25 standaardglazen per week
- huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis, manie of schizofrenie
- huidige ernstige depressie (voorgeschiedenis van ernstige depressie maar in remissie gedurende minimaal 6 maanden komt in aanmerking).
- ernstige of onstabiele ziekte in het afgelopen jaar (bijv. andere kanker dan melanoom, hartziekte)
- geschiedenis of huidige diagnose van COPD
- voorgeschiedenis van beroerte of hartaanval
- leeftijd jonger dan 21 jaar - deelnemers moeten 21 jaar oud zijn om toestemming te geven om vrijwilligerswerk te doen
- ouder dan 65 jaar - roken wordt vaak in verband gebracht met cardiovasculaire en pulmonale obstructieve ziekten die zich later in het leven manifesteren. Naarmate rokers deze problemen ontwikkelen, kunnen het rookgedrag en de biomarkers van schade worden beïnvloed. Daarom zullen we de inschrijving beperken tot personen jonger dan 65 jaar.
- zorg voor een baseline CO-meting van minder dan 10 bij de eerste sessie
- huidig gebruik (of gebruik in de afgelopen 14 dagen) van medicatie die de biotransformatie van nicotine beïnvloedt, zoals anticonvulsiva, rifampicine en disulfiram; of andere psychoactieve medicijnen die het rookgedrag kunnen beïnvloeden.
- alle omstandigheden die door de PI of de onderzoeksarts worden beschouwd als een potentieel verhoogd risico voor een deelnemer vanwege hun deelname, zullen redenen zijn voor uitsluiting
- naar goeddunken van de PI zullen alle deelnemers die als niet-conform worden beschouwd, worden uitgesloten van verdere deelname
- Rook sigaretten met een ander filterformaat dan standaard of dun formaat, aangezien de topografische mondstukken geschikt zijn voor standaardfilters en een adapter hebben die alleen geschikt is voor dunne sigaretten.
- Deelnemers met een positieve ademalcoholmeting tijdens de intakesessie waar ze toestemming voor krijgen, kunnen opnieuw worden ingepland. Als deelnemers een positieve ademalcohol hebben bij een verplaatste intakesessie, worden ze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Black & Mild sigaren
Deelnemers stappen over van het roken van hun eigen merk sigaretten naar het alleen roken van Black & Mild sigaartjes. Overig: Schakel over op het roken van alleen kleine sigaartjes |
De deelnemers roken 15 dagen lang alleen kleine sigaren.
|
Experimenteel: Kleine sigaren van koning Edward
Deelnemers stappen over van het roken van hun eigen merk sigaretten naar het alleen roken van King Edward sigaren. Overig: Schakel over op het roken van alleen kleine sigaartjes |
De deelnemers roken 15 dagen lang alleen kleine sigaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal sigaren dat dagelijks wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het aantal sigaren dat elke dag wordt gerookt.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koolmonoxidemetingen
Tijdsspanne: Elke studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
Elke studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
|
Nicotinemetabolieten uit urinemonsters
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Maatregelen van NNK, mercaptuurzuurmetabolieten, totale nicotine-equivalenten.
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 816605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen