- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01898559
Métabolisme de la nicotine et petits cigares
5 octobre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude examine les effets de fumer des petits cigares dans différents groupes de fumeurs.
Les chercheurs se concentrent sur les différences dans la façon dont les corps des fumeurs se décomposent et éliminent la nicotine de leurs systèmes.
Certaines personnes sont des métaboliseurs rapides de la nicotine, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent plus rapidement la nicotine de leur corps.
D'autres personnes sont des métaboliseurs plus lents, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent la nicotine plus lentement.
Les enquêteurs comparent ces deux groupes de fumeurs lorsqu'ils passent à fumer des cigares au lieu de cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets du passage de la cigarette au petit cigare sur les comportements tabagiques et l'exposition aux toxines chez les fumeurs à métabolisation rapide et lente de la nicotine.
Nous recruterons des fumeurs actuels (répartis entre fumeurs à métabolisation lente et rapide de la nicotine) pour un protocole de 20 jours.
Les participants fumeront leurs propres cigarettes de marque pendant une période de référence de 5 jours, suivis de 15 jours en fumant de petits cigares.
Cette étude utilisera un marqueur phénotypique validé du taux de métabolisme de la nicotine qui pourrait identifier les personnes les plus exposées aux risques d'exposition lors de l'utilisation de petits cigares.
Cette étude examinera les effets compensatoires des petits cigares sur les comportements tabagiques et l'exposition aux toxines chez les métaboliseurs lents et rapides de la nicotine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 21 à 65 ans.
- fumer au moins 10 cigarettes par jour.
- fumer tous les jours au cours des 5 dernières années.
- Fournissez une lecture de CO respiratoire de base de 10 parties par million.
- fument principalement des cigarettes filtrées.
- ne pas utiliser actuellement d'autres produits contenant de la nicotine tels que le tabac sans fumée, la nicotine
- thérapies de remplacement (timbre ou gomme).
- parlent couramment l'anglais et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
- Avoir fumé au moins 25 cigares au cours de sa vie
- Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui assistent à une visite d'admission pour un examen médical seront invités à fournir un échantillon de sang pour déterminer le RMN. Seuls les individus caractérisés comme lents ou rapides, sur la base des RMN 0,26, ou .42, seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes
- inscription actuelle ou imminente à un programme de sevrage tabagique
- antécédents au cours de la dernière année ou traitement actuel de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine)
- dépistage positif de la cocaïne ou des opiacés dans l'urine dépistage de la drogue lors de la séance d'admission
- consommation d'alcool supérieure à 25 verres standard par semaine
- grossesse ou allaitement en cours ou planifié
- antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou de schizophrénie
- dépression majeure actuelle (des antécédents de dépression majeure mais en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles).
- maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer autre que mélanome, maladie cardiaque)
- antécédents ou diagnostic actuel de MPOC
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
- âge inférieur à 21 ans - les participants doivent avoir 21 ans pour donner leur consentement au bénévolat
- âge supérieur à 65 ans - le tabagisme est souvent associé à des maladies cardiovasculaires et pulmonaires obstructives qui se manifestent plus tard dans la vie. Au fur et à mesure que les fumeurs développent ces problèmes, le comportement tabagique et les biomarqueurs de préjudice peuvent être affectés. Par conséquent, nous limiterons l'inscription aux personnes de moins de 65 ans.
- fournir une lecture de CO de base inférieure à 10 lors de la session initiale
- utilisation actuelle (ou utilisation au cours des 14 derniers jours) de tout médicament qui affecte la biotransformation de la nicotine, comme les anticonvulsivants, la rifampicine et le disulfirame ; ou tout médicament psychoactif pouvant affecter les comportements tabagiques.
- toute condition considérée par l'IP ou le médecin de l'étude comme créant un risque potentiel accru pour un participant en raison de sa participation sera un motif d'exclusion
- à la discrétion du PI, tout participant considéré comme non conforme sera exclu de toute participation ultérieure
- Fumez des cigarettes avec une taille de filtre autre que la taille standard ou mince car les embouts topographiques sont dimensionnés pour les filtres standard et ont un adaptateur pour les cigarettes minces uniquement.
- Les participants avec une lecture positive d'alcool dans l'haleine lors de la séance d'admission où ils sont consentants peuvent être reprogrammés. Si les participants ont un taux d'alcoolémie positif lors d'une séance d'admission reportée, ils seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petits cigares noirs et doux
Les participants passent de fumer leur propre marque de cigarettes à fumer uniquement des petits cigares noirs et doux. Autre : Ne fumez que des petits cigares |
Les participants ne fument que des petits cigares pendant 15 jours.
|
Expérimental: Petits cigares King Edward
Les participants passent de fumer leur propre marque de cigarettes à fumer uniquement des petits cigares King Edward. Autre : Ne fumez que des petits cigares |
Les participants ne fument que des petits cigares pendant 15 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cigares consommés quotidiennement
Délai: 20 jours
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Le nombre de cigares fumés chaque jour.
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de monoxyde de carbone
Délai: Chaque jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20
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Chaque jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20
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Métabolites de la nicotine à partir d'échantillons d'urine
Délai: 20 jours
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Mesures de NNK, métabolites de l'acide mercapturique, équivalents nicotine totale.
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 816605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront rendues publiques via une demande d'étude de PI dans l'année suivant la fin de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .