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Métabolisme de la nicotine et petits cigares

5 octobre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude examine les effets de fumer des petits cigares dans différents groupes de fumeurs. Les chercheurs se concentrent sur les différences dans la façon dont les corps des fumeurs se décomposent et éliminent la nicotine de leurs systèmes. Certaines personnes sont des métaboliseurs rapides de la nicotine, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent plus rapidement la nicotine de leur corps. D'autres personnes sont des métaboliseurs plus lents, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent la nicotine plus lentement. Les enquêteurs comparent ces deux groupes de fumeurs lorsqu'ils passent à fumer des cigares au lieu de cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examine les effets du passage de la cigarette au petit cigare sur les comportements tabagiques et l'exposition aux toxines chez les fumeurs à métabolisation rapide et lente de la nicotine. Nous recruterons des fumeurs actuels (répartis entre fumeurs à métabolisation lente et rapide de la nicotine) pour un protocole de 20 jours. Les participants fumeront leurs propres cigarettes de marque pendant une période de référence de 5 jours, suivis de 15 jours en fumant de petits cigares. Cette étude utilisera un marqueur phénotypique validé du taux de métabolisme de la nicotine qui pourrait identifier les personnes les plus exposées aux risques d'exposition lors de l'utilisation de petits cigares. Cette étude examinera les effets compensatoires des petits cigares sur les comportements tabagiques et l'exposition aux toxines chez les métaboliseurs lents et rapides de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 21 à 65 ans.
  • fumer au moins 10 cigarettes par jour.
  • fumer tous les jours au cours des 5 dernières années.
  • Fournissez une lecture de CO respiratoire de base de 10 parties par million.
  • fument principalement des cigarettes filtrées.
  • ne pas utiliser actuellement d'autres produits contenant de la nicotine tels que le tabac sans fumée, la nicotine
  • thérapies de remplacement (timbre ou gomme).
  • parlent couramment l'anglais et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
  • Avoir fumé au moins 25 cigares au cours de sa vie
  • Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui assistent à une visite d'admission pour un examen médical seront invités à fournir un échantillon de sang pour déterminer le RMN. Seuls les individus caractérisés comme lents ou rapides, sur la base des RMN 0,26, ou .42, seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes
  2. inscription actuelle ou imminente à un programme de sevrage tabagique
  3. antécédents au cours de la dernière année ou traitement actuel de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine)
  4. dépistage positif de la cocaïne ou des opiacés dans l'urine dépistage de la drogue lors de la séance d'admission
  5. consommation d'alcool supérieure à 25 verres standard par semaine
  6. grossesse ou allaitement en cours ou planifié
  7. antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou de schizophrénie
  8. dépression majeure actuelle (des antécédents de dépression majeure mais en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles).
  9. maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer autre que mélanome, maladie cardiaque)
  10. antécédents ou diagnostic actuel de MPOC
  11. antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
  12. âge inférieur à 21 ans - les participants doivent avoir 21 ans pour donner leur consentement au bénévolat
  13. âge supérieur à 65 ans - le tabagisme est souvent associé à des maladies cardiovasculaires et pulmonaires obstructives qui se manifestent plus tard dans la vie. Au fur et à mesure que les fumeurs développent ces problèmes, le comportement tabagique et les biomarqueurs de préjudice peuvent être affectés. Par conséquent, nous limiterons l'inscription aux personnes de moins de 65 ans.
  14. fournir une lecture de CO de base inférieure à 10 lors de la session initiale
  15. utilisation actuelle (ou utilisation au cours des 14 derniers jours) de tout médicament qui affecte la biotransformation de la nicotine, comme les anticonvulsivants, la rifampicine et le disulfirame ; ou tout médicament psychoactif pouvant affecter les comportements tabagiques.
  16. toute condition considérée par l'IP ou le médecin de l'étude comme créant un risque potentiel accru pour un participant en raison de sa participation sera un motif d'exclusion
  17. à la discrétion du PI, tout participant considéré comme non conforme sera exclu de toute participation ultérieure
  18. Fumez des cigarettes avec une taille de filtre autre que la taille standard ou mince car les embouts topographiques sont dimensionnés pour les filtres standard et ont un adaptateur pour les cigarettes minces uniquement.
  19. Les participants avec une lecture positive d'alcool dans l'haleine lors de la séance d'admission où ils sont consentants peuvent être reprogrammés. Si les participants ont un taux d'alcoolémie positif lors d'une séance d'admission reportée, ils seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petits cigares noirs et doux

Les participants passent de fumer leur propre marque de cigarettes à fumer uniquement des petits cigares noirs et doux.

Autre : Ne fumez que des petits cigares

Les participants ne fument que des petits cigares pendant 15 jours.
Expérimental: Petits cigares King Edward

Les participants passent de fumer leur propre marque de cigarettes à fumer uniquement des petits cigares King Edward.

Autre : Ne fumez que des petits cigares

Les participants ne fument que des petits cigares pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigares consommés quotidiennement
Délai: 20 jours
Le nombre de cigares fumés chaque jour.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de monoxyde de carbone
Délai: Chaque jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20
Chaque jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20
Métabolites de la nicotine à partir d'échantillons d'urine
Délai: 20 jours
Mesures de NNK, métabolites de l'acide mercapturique, équivalents nicotine totale.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 816605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront rendues publiques via une demande d'étude de PI dans l'année suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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