Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin-anyagcsere és kis szivarok

2017. október 5. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a tanulmány a kis szivarok elszívásának hatásait vizsgálja a dohányosok különböző csoportjaiban. A kutatók azokra a különbségekre összpontosítanak, amelyek a dohányosok szervezetében lebontják és eltávolítják a nikotint a szervezetükből. Vannak, akik gyorsan metabolizálják a nikotint, ami azt jelenti, hogy gyorsabban lebontják és eltávolítják a nikotint a szervezetükből. Más emberek lassabban metabolizálják, ami azt jelenti, hogy lassabban bomlanak le és távolítják el a nikotint. A nyomozók összehasonlítják a dohányosok e két csoportját, amikor áttérnek a cigaretta helyett a szivarozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cigarettáról kis szivarozásra való átállás milyen hatással van a dohányzási magatartásra és a toxinexpozícióra a gyorsan és lassan nikotint metabolizáló dohányosok körében. A jelenlegi dohányosokat (a lassan és gyorsan nikotint metabolizáló dohányosok között megosztva) 20 napos protokollra toborozzuk. A résztvevők saját márkájú cigarettájukat szívják el az alapvonal 5 napos periódusában, majd 15 napon keresztül kis szivarokat szívnak. Ez a tanulmány a nikotin anyagcsere sebességének validált, fenotípusos markerét fogja használni, amely azonosíthatja azokat az egyéneket, akiknek a legnagyobb az ártalomnak való kitettség kockázata, ha kis szivarokat használnak. Ez a tanulmány megvizsgálja a kis szivarok kompenzáló hatását a dohányzási magatartásra és a toxinexpozícióra a lassú és gyors nikotin metabolizálók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves felnőttek.
  • naponta legalább 10 cigarettát szívjon el.
  • napi dohányzás az elmúlt 5 évben.
  • Adja meg a kilégzési CO kiindulási értékét, amely 10 ppm.
  • túlnyomórészt szűrt cigarettát szív.
  • jelenleg nem használ semmilyen más nikotint tartalmazó terméket, például füstmentes dohányt, nikotint
  • helyettesítő terápiák (tapasz vagy gumi).
  • folyékonyan beszélnek angolul, és képesek írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Életük során legalább 25 szivart szívtak el
  • Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és részt vesznek az orvosi szűrés céljából bevitt látogatáson, vérmintát kell adniuk az NMR meghatározásához. Csak azok az egyének, akiket lassúnak vagy gyorsnak jellemeznek az NMR-ek alapján 0,26, vagy .42, jogosult lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. a cigarettán kívül bármilyen nikotint tartalmazó termék használata
  2. a dohányzás abbahagyására irányuló program jelenlegi vagy küszöbön álló beiratkozása
  3. kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi kezelése (a nikotinfüggőség kivételével)
  4. pozitív kábítószer-szűrés kokainra vagy ópiátok vizeletre vonatkozó kábítószer-szűrése a felvétel során
  5. heti 25 szokásos italnál nagyobb alkoholfogyasztás
  6. jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  7. pszichózis, bipoláris zavar, mánia vagy skizofrénia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  8. jelenlegi súlyos depresszió (az anamnézisben súlyos depresszió szerepel, de legalább 6 hónapig remisszióban van).
  9. súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. a melanómán kívüli rák, szívbetegség)
  10. COPD anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  11. stroke vagy szívroham anamnézisében
  12. életkor 21 évnél fiatalabb – a résztvevőknek 21 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak az önkéntességhez
  13. 65 év feletti életkor - a dohányzás gyakran társul szív- és érrendszeri és tüdőelzáródásos betegségekkel, amelyek későbbi életkorban jelentkeznek. Mivel a dohányosoknál kialakulnak ezek a problémák, a dohányzási viselkedés és a biomarkerek károsodhatnak, ezért a beiratkozást a 65 év alattikra korlátozzuk.
  14. 10-nél kisebb CO-értéket adjon meg a kezdeti kezelés során
  15. a nikotin biotranszformációját befolyásoló gyógyszerek, például görcsoldó szerek, rifampin és diszulfiram jelenlegi (vagy az elmúlt 14 napon belüli) használata; vagy bármilyen pszichoaktív gyógyszer, amely befolyásolhatja a dohányzási magatartást.
  16. minden olyan körülmény, amelyet a PI vagy a vizsgálati orvos úgy tekint, mint amely potenciálisan fokozott kockázatot jelent a résztvevő számára a részvételük miatt, kizárási ok
  17. a PI döntése alapján a nem megfelelőnek tekintett résztvevők kizárásra kerülnek a további részvételből
  18. A szabványostól eltérő vagy vékony méretű szűrőmérettel rendelkező cigarettákat dohányozzon, mivel a topográfiai szájrészek szabványos szűrőkhöz vannak méretezve, és adapterük csak vékony cigarettákhoz való.
  19. Azok a résztvevők, akiknek pozitív lehelt alkoholszintjük van a felvételi ülésen, ahol beleegyezést kapnak, átütemezhetők. Ha a résztvevőknek pozitív lehelt alkoholszintje van egy átütemezett beviteli alkalomkor, akkor kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Black & Mild kis szivarok

A résztvevők a saját márkájú cigaretták elszívásáról csak Black & Mild kis szivarokra váltanak.

Egyéb: Váltson csak kis szivarok elszívására

A résztvevők 15 napig csak kis szivart szívnak.
Kísérleti: Edward király kis szivarja

A résztvevők a saját márkájú cigaretták elszívásáról csak King Edward kis szivarokra váltanak.

Egyéb: Váltson csak kis szivarok elszívására

A résztvevők 15 napig csak kis szivart szívnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta elfogyasztott szivarok száma
Időkeret: 20 nap
A naponta elszívott szivarok száma.
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-monoxid mérések
Időkeret: Minden tanulmányi nap 0, 5, 10, 15, 20
Minden tanulmányi nap 0, 5, 10, 15, 20
Nikotin metabolitok vizeletmintákból
Időkeret: 20 nap
NNK, merkaptursav metabolitok, teljes nikotin ekvivalens mértéke.
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 816605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a PI vizsgálatára irányuló kérés útján nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a vizsgálat befejezését követő egy éven belül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel