- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01898559
Nikotin-anyagcsere és kis szivarok
2017. október 5. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a tanulmány a kis szivarok elszívásának hatásait vizsgálja a dohányosok különböző csoportjaiban.
A kutatók azokra a különbségekre összpontosítanak, amelyek a dohányosok szervezetében lebontják és eltávolítják a nikotint a szervezetükből.
Vannak, akik gyorsan metabolizálják a nikotint, ami azt jelenti, hogy gyorsabban lebontják és eltávolítják a nikotint a szervezetükből.
Más emberek lassabban metabolizálják, ami azt jelenti, hogy lassabban bomlanak le és távolítják el a nikotint.
A nyomozók összehasonlítják a dohányosok e két csoportját, amikor áttérnek a cigaretta helyett a szivarozásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cigarettáról kis szivarozásra való átállás milyen hatással van a dohányzási magatartásra és a toxinexpozícióra a gyorsan és lassan nikotint metabolizáló dohányosok körében.
A jelenlegi dohányosokat (a lassan és gyorsan nikotint metabolizáló dohányosok között megosztva) 20 napos protokollra toborozzuk.
A résztvevők saját márkájú cigarettájukat szívják el az alapvonal 5 napos periódusában, majd 15 napon keresztül kis szivarokat szívnak.
Ez a tanulmány a nikotin anyagcsere sebességének validált, fenotípusos markerét fogja használni, amely azonosíthatja azokat az egyéneket, akiknek a legnagyobb az ártalomnak való kitettség kockázata, ha kis szivarokat használnak.
Ez a tanulmány megvizsgálja a kis szivarok kompenzáló hatását a dohányzási magatartásra és a toxinexpozícióra a lassú és gyors nikotin metabolizálók körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves felnőttek.
- naponta legalább 10 cigarettát szívjon el.
- napi dohányzás az elmúlt 5 évben.
- Adja meg a kilégzési CO kiindulási értékét, amely 10 ppm.
- túlnyomórészt szűrt cigarettát szív.
- jelenleg nem használ semmilyen más nikotint tartalmazó terméket, például füstmentes dohányt, nikotint
- helyettesítő terápiák (tapasz vagy gumi).
- folyékonyan beszélnek angolul, és képesek írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Életük során legalább 25 szivart szívtak el
- Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és részt vesznek az orvosi szűrés céljából bevitt látogatáson, vérmintát kell adniuk az NMR meghatározásához. Csak azok az egyének, akiket lassúnak vagy gyorsnak jellemeznek az NMR-ek alapján 0,26, vagy .42, jogosult lesz.
Kizárási kritériumok:
- a cigarettán kívül bármilyen nikotint tartalmazó termék használata
- a dohányzás abbahagyására irányuló program jelenlegi vagy küszöbön álló beiratkozása
- kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi kezelése (a nikotinfüggőség kivételével)
- pozitív kábítószer-szűrés kokainra vagy ópiátok vizeletre vonatkozó kábítószer-szűrése a felvétel során
- heti 25 szokásos italnál nagyobb alkoholfogyasztás
- jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- pszichózis, bipoláris zavar, mánia vagy skizofrénia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- jelenlegi súlyos depresszió (az anamnézisben súlyos depresszió szerepel, de legalább 6 hónapig remisszióban van).
- súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. a melanómán kívüli rák, szívbetegség)
- COPD anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- stroke vagy szívroham anamnézisében
- életkor 21 évnél fiatalabb – a résztvevőknek 21 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak az önkéntességhez
- 65 év feletti életkor - a dohányzás gyakran társul szív- és érrendszeri és tüdőelzáródásos betegségekkel, amelyek későbbi életkorban jelentkeznek. Mivel a dohányosoknál kialakulnak ezek a problémák, a dohányzási viselkedés és a biomarkerek károsodhatnak, ezért a beiratkozást a 65 év alattikra korlátozzuk.
- 10-nél kisebb CO-értéket adjon meg a kezdeti kezelés során
- a nikotin biotranszformációját befolyásoló gyógyszerek, például görcsoldó szerek, rifampin és diszulfiram jelenlegi (vagy az elmúlt 14 napon belüli) használata; vagy bármilyen pszichoaktív gyógyszer, amely befolyásolhatja a dohányzási magatartást.
- minden olyan körülmény, amelyet a PI vagy a vizsgálati orvos úgy tekint, mint amely potenciálisan fokozott kockázatot jelent a résztvevő számára a részvételük miatt, kizárási ok
- a PI döntése alapján a nem megfelelőnek tekintett résztvevők kizárásra kerülnek a további részvételből
- A szabványostól eltérő vagy vékony méretű szűrőmérettel rendelkező cigarettákat dohányozzon, mivel a topográfiai szájrészek szabványos szűrőkhöz vannak méretezve, és adapterük csak vékony cigarettákhoz való.
- Azok a résztvevők, akiknek pozitív lehelt alkoholszintjük van a felvételi ülésen, ahol beleegyezést kapnak, átütemezhetők. Ha a résztvevőknek pozitív lehelt alkoholszintje van egy átütemezett beviteli alkalomkor, akkor kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Black & Mild kis szivarok
A résztvevők a saját márkájú cigaretták elszívásáról csak Black & Mild kis szivarokra váltanak. Egyéb: Váltson csak kis szivarok elszívására |
A résztvevők 15 napig csak kis szivart szívnak.
|
Kísérleti: Edward király kis szivarja
A résztvevők a saját márkájú cigaretták elszívásáról csak King Edward kis szivarokra váltanak. Egyéb: Váltson csak kis szivarok elszívására |
A résztvevők 15 napig csak kis szivart szívnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A naponta elfogyasztott szivarok száma
Időkeret: 20 nap
|
A naponta elszívott szivarok száma.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szén-monoxid mérések
Időkeret: Minden tanulmányi nap 0, 5, 10, 15, 20
|
Minden tanulmányi nap 0, 5, 10, 15, 20
|
|
Nikotin metabolitok vizeletmintákból
Időkeret: 20 nap
|
NNK, merkaptursav metabolitok, teljes nikotin ekvivalens mértéke.
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 816605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat a PI vizsgálatára irányuló kérés útján nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a vizsgálat befejezését követő egy éven belül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .