Metabolizm nikotyny i małe cygara
5 października 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadano skutki palenia małych cygar w różnych grupach palaczy.
Badacze skupiają się na różnicach w rozkładaniu się ciał palaczy i usuwaniu nikotyny z ich organizmów.
Niektórzy ludzie szybko metabolizują nikotynę, co oznacza, że szybciej rozkładają i eliminują nikotynę z organizmu.
Inni ludzie wolniej metabolizują, co oznacza, że wolniej rozkładają i eliminują nikotynę.
Badacze porównują te dwie grupy palaczy, kiedy przechodzą na palenie cygar zamiast papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadano wpływ przejścia z palenia papierosów na małe cygara na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na toksyny u palaczy szybko i wolno metabolizujących nikotynę.
Zwerbujemy aktualnych palaczy (podzielonych na palaczy wolno i szybko metabolizujących nikotynę) na 20-dniowy protokół.
Uczestnicy będą palić papierosy własnej marki przez podstawowy okres 5 dni, a następnie przez 15 dni będą palić małe cygara.
W tym badaniu wykorzystany zostanie zweryfikowany, fenotypowy marker tempa metabolizmu nikotyny, który może zidentyfikować osoby najbardziej narażone na szkodliwe działanie podczas używania małych cygar.
W tym badaniu zbadany zostanie kompensacyjny wpływ małych cygar na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na toksyny wśród wolno i szybko metabolizujących nikotynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 21-65 lat.
- palenie co najmniej 10 papierosów dziennie.
- pali codziennie od 5 lat.
- Podaj podstawowy odczyt CO w wydychanym powietrzu na poziomie 10 części na milion.
- palą głównie papierosy z filtrem.
- nie używa obecnie żadnych innych wyrobów zawierających nikotynę, takich jak tytoń bezdymny, nikotyna
- terapie zastępcze (plaster lub guma).
- biegle władają językiem angielskim i są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
- Palili co najmniej 25 cygar w swoim życiu
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wezmą udział w wizycie wstępnej w celu przeprowadzenia badań lekarskich, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi w celu oznaczenia NMR. Tylko te osoby, które są scharakteryzowane jako wolne lub szybkie, na podstawie NMR 0,26, lub .42, będzie kwalifikować się.
Kryteria wyłączenia:
- używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy
- obecne lub zbliżające się włączenie do programu rzucania palenia
- historia w ciągu ostatniego roku lub obecne leczenie uzależnień (innych niż uzależnienie od nikotyny)
- pozytywny test na obecność kokainy lub opiatów na obecność narkotyków w moczu podczas sesji przyjmowania
- spożywanie alkoholu powyżej 25 standardowych drinków tygodniowo
- obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- historia lub obecna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub schizofrenii
- aktualna duża depresja (historia dużej depresji, ale remisja przez co najmniej 6 miesięcy jest kwalifikowalna).
- ciężka lub niestabilna choroba w ciągu ostatniego roku (np. rak inny niż czerniak, choroba serca)
- historia lub obecna diagnoza POChP
- historia udaru mózgu lub zawału serca
- wiek poniżej 21 lat – uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, aby wyrazić zgodę na wolontariat
- wiek powyżej 65 lat - palenie często wiąże się z chorobami układu krążenia i obturacyjnymi płucami, które objawiają się w późniejszym życiu. Ponieważ palacze rozwijają te problemy, może to mieć wpływ na zachowania związane z paleniem i biomarkery szkód, dlatego ograniczymy rejestrację do osób poniżej 65 roku życia
- zapewnić podstawowy odczyt CO poniżej 10 podczas pierwszej sesji
- obecne stosowanie (lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni) jakichkolwiek leków wpływających na biotransformację nikotyny, takich jak leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna i disulfiram; lub jakiekolwiek leki psychoaktywne, które mogą wpływać na zachowania związane z paleniem.
- wszelkie warunki uznane przez PI lub lekarza prowadzącego badanie za stwarzające potencjalne zwiększone ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem będą powodem do wykluczenia
- według uznania PI, wszyscy uczestnicy uznani za nieprzestrzegających zasad zostaną wykluczeni z dalszego uczestnictwa
- Pal papierosy z rozmiarem filtra innym niż standardowy lub slim, ponieważ ustniki topograficzne są przystosowane do standardowych filtrów i mają adapter tylko do cienkich papierosów.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas sesji wlotowej, na którą wyrażono zgodę, mogą zostać przeniesieni na inny termin. Jeśli uczestnicy będą mieli pozytywny wynik badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas przełożonej sesji przyjmowania, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czarne i łagodne małe cygara
Uczestnicy przestawiają się z palenia własnej marki papierosów na palenie wyłącznie małych cygar Black & Mild. Inne: Przestaw się na palenie tylko małych cygar |
Uczestnicy palą tylko małe cygara przez 15 dni.
|
|
Eksperymentalny: Małe cygara króla Edwarda
Uczestnicy przestawiają się z palenia papierosów własnej marki na palenie wyłącznie małych cygar King Edward. Inne: Przestaw się na palenie tylko małych cygar |
Uczestnicy palą tylko małe cygara przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypalanych dziennie cygar
Ramy czasowe: 20 dni
|
Liczba cygar wypalanych każdego dnia.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary tlenku węgla
Ramy czasowe: Każdy dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20
|
Każdy dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20
|
|
|
Metabolity nikotyny z próbek moczu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Miary NNK, metabolitów kwasu merkapturowego, całkowitych ekwiwalentów nikotyny.
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 816605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem prośby o badanie PI w ciągu jednego roku od zakończenia badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .