Metabolismo da nicotina e charutos pequenos
5 de outubro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo examina os efeitos de fumar pequenos charutos em diferentes grupos de fumantes.
Os investigadores estão se concentrando nas diferenças de como os corpos dos fumantes se decompõem e eliminam a nicotina de seus sistemas.
Algumas pessoas são metabolizadoras rápidas de nicotina, o que significa que quebram e eliminam a nicotina de seus corpos mais rapidamente.
Outras pessoas são metabolizadores mais lentos, o que significa que quebram e eliminam a nicotina mais lentamente.
Os pesquisadores estão comparando esses dois grupos de fumantes quando eles passam a fumar charutos em vez de cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina os efeitos da mudança de cigarro para pouco charuto sobre comportamentos de fumar e exposição a toxinas em fumantes de metabolização rápida e lenta de nicotina.
Vamos recrutar fumantes atuais (divididos entre fumantes de metabolização lenta e rápida de nicotina) para um protocolo de 20 dias.
Os participantes fumarão seus próprios cigarros de marca durante um período inicial de 5 dias, seguidos de 15 dias fumando charutos pequenos.
Este estudo usará um marcador fenotípico validado da taxa de metabolismo da nicotina que pode identificar os indivíduos com maior risco de exposição a danos ao usar charutos pequenos.
Este estudo examinará os efeitos compensatórios de pequenos charutos nos comportamentos de fumar e na exposição a toxinas entre os metabolizadores lentos e rápidos da nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 21 a 65 anos.
- fumar pelo menos 10 cigarros por dia.
- fumar diariamente nos últimos 5 anos.
- Forneça uma leitura base de CO expirado de 10 partes por milhão.
- fumar predominantemente cigarros com filtro.
- atualmente não está usando nenhum outro produto que contenha nicotina, como tabaco sem fumaça,
- terapias de substituição (adesivo ou goma).
- são fluentes em inglês e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
- Ter fumado pelo menos 25 charutos na vida
- Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e comparecerem a uma visita de admissão para triagem médica serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue para determinar a RMN. Apenas aqueles indivíduos caracterizados como lentos ou rápidos, com base em NMRs 0,26, ou 0,42, será elegível.
Critério de exclusão:
- uso de qualquer produto que contenha nicotina, exceto cigarros
- inscrição atual ou iminente no programa de cessação do tabagismo
- história no último ano ou tratamento atual de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina)
- triagem de drogas positiva para cocaína ou opiáceos para triagem de drogas na urina na sessão de admissão
- uso de álcool superior a 25 doses padrão por semana
- gravidez ou lactação atual ou planejada
- história ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar, mania ou esquizofrenia
- depressão maior atual (histórico de depressão maior, mas em remissão por no mínimo 6 meses é elegível).
- doença grave ou instável no último ano (p. câncer diferente de melanoma, doença cardíaca)
- história ou diagnóstico atual de DPOC
- história de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
- idade inferior a 21 anos - os participantes devem ter 21 anos para dar consentimento para o voluntariado
- idade superior a 65 anos - o tabagismo está frequentemente associado a doenças obstrutivas cardiovasculares e pulmonares que se manifestam mais tarde na vida. À medida que os fumantes desenvolvem esses problemas, o comportamento de fumar e os biomarcadores de danos podem ser afetados, portanto, restringiremos a inscrição a menores de 65 anos
- fornecer leitura de CO basal inferior a 10 na sessão inicial
- uso atual (ou uso nos últimos 14 dias) de qualquer medicamento que afete a biotransformação da nicotina, como anticonvulsivantes, rifampicina e dissulfiram; ou quaisquer medicamentos psicoativos que possam afetar os comportamentos de fumar.
- quaisquer condições vistas pelo PI ou pelo médico do estudo como criando um risco potencial aumentado para um participante devido à sua participação serão motivos de exclusão
- a critério do PI, todos os participantes vistos como não conformes serão excluídos de outras participações
- Fume cigarros com um tamanho de filtro diferente do tamanho padrão ou fino, pois os bocais de topografia são dimensionados para filtros padrão e possuem um adaptador apenas para cigarros finos.
- Os participantes com uma leitura positiva de álcool no hálito na sessão de admissão em que estão sendo consentidos podem ser reagendados. Se os participantes tiverem um hálito positivo em uma sessão de ingestão reprogramada, eles serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pequenos charutos pretos e suaves
Os participantes mudam de fumar sua própria marca de cigarros para fumar apenas pequenos charutos Black & Mild. Outros: Mudar para fumar apenas pequenos charutos |
Os participantes fumam apenas charutos por 15 dias.
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|
Experimental: Pequenos charutos King Edward
Os participantes mudam de fumar sua própria marca de cigarros para fumar apenas pequenos charutos King Edward. Outros: Mudar para fumar apenas pequenos charutos |
Os participantes fumam apenas charutos por 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de charutos consumidos diariamente
Prazo: 20 dias
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O número de charutos fumados por dia.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de monóxido de carbono
Prazo: Cada dia de estudo 0, 5, 10, 15, 20
|
Cada dia de estudo 0, 5, 10, 15, 20
|
|
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Metabólitos de nicotina de amostras de urina
Prazo: 20 dias
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Medidas de NNK, metabólitos do ácido mercaptúrico, equivalentes totais de nicotina.
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 816605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados publicamente por meio de uma solicitação para estudar PI dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .