Metabolismo de la nicotina y cigarros pequeños
5 de octubre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio examina los efectos de fumar cigarros pequeños en diferentes grupos de fumadores.
Los investigadores se están enfocando en las diferencias en cómo los cuerpos de los fumadores descomponen y eliminan la nicotina de sus sistemas.
Algunas personas metabolizan rápidamente la nicotina, lo que significa que descomponen y eliminan la nicotina de sus cuerpos más rápidamente.
Otras personas son metabolizadores más lentos, lo que significa que descomponen y eliminan la nicotina más lentamente.
Los investigadores están comparando estos dos grupos de fumadores cuando pasan a fumar puros en lugar de cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina los efectos de cambiar de fumar cigarrillos a cigarros pequeños en los comportamientos de fumar y la exposición a toxinas en fumadores que metabolizan la nicotina de forma rápida y lenta.
Reclutaremos fumadores actuales (divididos entre fumadores que metabolizan la nicotina de forma lenta y rápida) para un protocolo de 20 días.
Los participantes fumarán sus propios cigarrillos de marca durante un período inicial de 5 días, seguido de 15 días fumando cigarros pequeños.
Este estudio utilizará un marcador fenotípico validado de la tasa de metabolismo de la nicotina que puede identificar a las personas con mayor riesgo de exposición al daño cuando usan cigarros pequeños.
Este estudio examinará los efectos compensatorios de los cigarros pequeños en los comportamientos de fumar y la exposición a toxinas entre los metabolizadores de nicotina lentos y rápidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 21 a 65 años.
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día.
- Fumar diariamente durante los últimos 5 años.
- Proporcione una lectura de referencia de CO2 en la respiración de 10 partes por millón.
- fuma predominantemente cigarrillos filtrados.
- actualmente no usa ningún otro producto que contenga nicotina, como tabaco sin humo, nicotina
- terapias de reemplazo (parche o chicle).
- hablan inglés con fluidez y son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
- Haber fumado al menos 25 cigarros en su vida
- A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y asistan a una visita de admisión para un examen médico se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para determinar la RMN. Solo aquellos individuos que se caracterizan como lentos o rápidos, según RMN .26, o .42, será elegible.
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos
- inscripción actual o inminente en un programa para dejar de fumar
- antecedentes en el último año o tratamiento actual de abuso de sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina)
- prueba de drogas positiva para cocaína u opiáceos para prueba de drogas en orina en la sesión de admisión
- consumo de alcohol superior a 25 bebidas estándar por semana
- embarazo actual o planeado o lactancia
- antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar, manía o esquizofrenia
- depresión mayor actual (antecedentes de depresión mayor pero en remisión durante un mínimo de 6 meses es elegible).
- enfermedad grave o inestable en el último año (p. cáncer que no sea melanoma, enfermedades del corazón)
- antecedentes o diagnóstico actual de EPOC
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque al corazón
- edad menor de 21 años: los participantes deben tener 21 años para dar su consentimiento para ser voluntario
- edad mayor de 65 años: el tabaquismo a menudo se asocia con enfermedades obstructivas pulmonares y cardiovasculares que se manifiestan más adelante en la vida. A medida que los fumadores desarrollan estos problemas, el comportamiento de fumar y los biomarcadores de daño pueden verse afectados, por lo tanto, restringiremos la inscripción a personas menores de 65 años.
- proporcione una lectura de referencia de CO inferior a 10 en la sesión inicial
- uso actual (o uso en los últimos 14 días) de cualquier medicamento que afecte la biotransformación de la nicotina, como medicamentos anticonvulsivos, rifampicina y disulfiram; o cualquier medicamento psicoactivo que pueda afectar el comportamiento de fumar.
- cualquier condición que el PI o el médico del estudio considere que crea un posible aumento del riesgo para un participante debido a su participación será motivo de exclusión
- a discreción del PI, cualquier participante que se considere que no cumple será excluido de participar más
- Fume cigarrillos con un tamaño de filtro que no sea estándar o delgado, ya que las boquillas de topografía tienen el tamaño de filtros estándar y tienen un adaptador solo para cigarrillos delgados.
- Los participantes con una lectura positiva de alcohol en el aliento en la sesión de admisión en la que reciben su consentimiento pueden ser reprogramados. Si los participantes tienen un resultado positivo de alcohol en el aliento en una sesión de admisión reprogramada, serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros negros y suaves
Los participantes pasan de fumar su propia marca de cigarrillos a fumar puros pequeños Black & Mild. Otro: Cambiar a fumar solo cigarros pequeños |
Los participantes fuman puros pequeños durante 15 días.
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Experimental: Cigarros King Edward
Los participantes pasan de fumar su propia marca de cigarrillos a fumar solo puros King Edward. Otro: Cambiar a fumar solo cigarros pequeños |
Los participantes fuman puros pequeños durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarros consumidos diariamente
Periodo de tiempo: 20 días
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El número de cigarros fumados cada día.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cada día de estudio 0, 5, 10, 15, 20
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Cada día de estudio 0, 5, 10, 15, 20
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Metabolitos de nicotina de muestras de orina
Periodo de tiempo: 20 días
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Medidas de NNK, metabolitos del ácido mercaptúrico, equivalentes totales de nicotina.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 816605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se pondrán a disposición del público a través de una solicitud para estudiar PI dentro de un año de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .