Метаболизм никотина и маленькие сигары
5 октября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
В этом исследовании изучается влияние курения маленьких сигар на различные группы курильщиков.
Исследователи сосредотачиваются на различиях в том, как тела курильщиков расщепляют и выводят никотин из их систем.
Некоторые люди быстро метаболизируют никотин, что означает, что они быстрее расщепляют и выводят никотин из организма.
Другие люди являются более медленными метаболизаторами, что означает, что они расщепляют и выводят никотин медленнее.
Исследователи сравнивают эти две группы курильщиков, когда они переходят на курение сигар вместо сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние перехода от курения сигарет к курению небольшого количества сигар на курение и воздействие токсинов у курильщиков с быстрым и медленным метаболизмом никотина.
Мы наберем нынешних курильщиков (разделенных на курильщиков с медленным и быстрым метаболизмом никотина) для участия в 20-дневном протоколе.
Участники будут курить сигареты собственной марки в течение базового 5-дневного периода, а затем в течение 15 дней будут курить маленькие сигары.
В этом исследовании будет использоваться подтвержденный фенотипический маркер скорости метаболизма никотина, который может выявить лиц, подвергающихся наибольшему риску вредного воздействия при использовании маленьких сигар.
В этом исследовании будет изучено компенсаторное влияние маленьких сигар на курение и воздействие токсинов среди медленных и быстрых метаболизаторов никотина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 21-65 лет.
- выкуривание не менее 10 сигарет в день.
- ежедневное курение в течение последних 5 лет.
- Обеспечьте исходное значение CO в выдыхаемом воздухе 10 частей на миллион.
- курят преимущественно сигареты с фильтром.
- в настоящее время не употребляет никакие другие никотинсодержащие продукты, такие как бездымный табак, никотин
- заместительная терапия (пластырь или жевательная резинка).
- свободно владеют английским языком и способны предоставить письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
- Выкурили не менее 25 сигар за всю жизнь
- Участникам, которые соответствуют критериям включения/исключения и посещают вводное посещение для медицинского осмотра, будет предложено предоставить образец крови для определения ЯМР. Только те люди, которые характеризуются как медленные или быстрые, на основе ЯМР 0,26, или .42, будет иметь право.
Критерий исключения:
- использование любых никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет
- текущее или предстоящее участие в программе отказа от курения
- история в прошлом году или текущее лечение злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости)
- положительный тест на наркотики на кокаин или опиаты на наркотики в моче на приеме
- употребление алкоголя более 25 стандартных порций в неделю
- текущая или планируемая беременность или кормление грудью
- история или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства, мании или шизофрении
- текущая большая депрессия (большая депрессия в анамнезе, но в ремиссии в течение как минимум 6 месяцев соответствует критериям).
- серьезное или нестабильное заболевание в течение последнего года (например, рак, кроме меланомы, болезнь сердца)
- История или текущий диагноз ХОБЛ
- история инсульта или сердечного приступа
- возраст менее 21 года - участники должны быть старше 21 года, чтобы дать согласие на волонтерство
- возраст старше 65 лет - курение часто связано с сердечно-сосудистыми и легочными обструктивными заболеваниями, проявляющимися в более позднем возрасте. По мере того, как у курильщиков развиваются эти проблемы, они могут влиять на поведение курильщиков и биомаркеры вреда, поэтому мы ограничим регистрацию для лиц моложе 65 лет.
- обеспечить базовое значение CO менее 10 на начальном сеансе
- текущее использование (или использование в течение последних 14 дней) любых лекарств, влияющих на биотрансформацию никотина, таких как противосудорожные препараты, рифампин и дисульфирам; или любые психоактивные препараты, которые могут повлиять на курение.
- любые условия, рассматриваемые PI или врачом-исследователем как создающие потенциальный повышенный риск для участника из-за их участия, будут причинами для исключения.
- по усмотрению PI любые участники, признанные несоответствующими, будут исключены из дальнейшего участия
- Курите сигареты с размером фильтра, отличным от стандартного или тонкого размера, поскольку мундштуки топографии имеют размер для стандартных фильтров и имеют адаптер только для тонких сигарет.
- Участники с положительными показаниями алкоголя в выдыхаемом воздухе на сеансе приема, на который они дали согласие, могут быть перенесены. Если у участников будет обнаружен положительный запах алкоголя во время перенесенного сеанса приема, они будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черные и мягкие маленькие сигары
Участники переходят от курения сигарет собственной марки к курению только маленьких сигар Black & Mild. Другое: перейти на курение только маленьких сигар |
Участники курят только маленькие сигары в течение 15 дней.
|
|
Экспериментальный: Король Эдуард маленькие сигары
Участники переходят от курения сигарет собственной марки к курению только маленьких сигар King Edward. Другое: перейти на курение только маленьких сигар |
Участники курят только маленькие сигары в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигар, выкуриваемых ежедневно
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество сигар, выкуриваемых каждый день.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения угарного газа
Временное ограничение: Каждый учебный день 0, 5, 10, 15, 20
|
Каждый учебный день 0, 5, 10, 15, 20
|
|
|
Метаболиты никотина из образцов мочи
Временное ограничение: 20 дней
|
Показатели NNK, метаболитов меркаптуровой кислоты, общего эквивалента никотина.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 816605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут опубликованы через запрос на изучение PI в течение одного года после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .