- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898559
Nikotinmetabolisme og små sigarer
5. oktober 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien undersøker effekten av å røyke små sigarer hos ulike grupper av røykere.
Etterforskerne fokuserer på forskjeller i hvordan røykernes kropp brytes ned og eliminerer nikotin fra systemene deres.
Noen mennesker er raske forbrennere av nikotin, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin fra kroppen raskere.
Andre mennesker er langsommere forbrennere, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin saktere.
Etterforskerne sammenligner disse to gruppene av røykere når de går over til å røyke sigarer i stedet for sigaretter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av å bytte fra sigarett til lite sigarrøyking på røykeatferd og toksineksponering hos raske og sakte nikotinmetaboliserende røykere.
Vi vil rekruttere nåværende røykere (delt mellom sakte og raske nikotinmetaboliserende røykere) for en 20-dagers protokoll.
Deltakerne vil røyke sine egne sigaretter i løpet av en basislinje på 5 dager, etterfulgt av 15 dager med små sigarer.
Denne studien vil bruke en validert, fenotypisk markør for nikotinmetabolisme som kan identifisere de individene som har størst risiko for skadeeksponering når de bruker små sigarer.
Denne studien vil undersøke de kompenserende effektene av små sigarer på røykeatferd og toksineksponering blant langsomme og raske nikotinmetabolisatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 21-65.
- røyker minst 10 sigaretter per dag.
- røyking daglig de siste 5 årene.
- Gi en baseline pust CO-lesing 10 deler per million.
- røyker hovedsakelig filtrerte sigaretter.
- bruker for øyeblikket ikke andre nikotinholdige produkter som røykfri tobakk, nikotin
- erstatningsbehandlinger (plaster eller tannkjøtt).
- er flytende i engelsk og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
- Har røykt minst 25 sigarer i løpet av livet
- Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltar på et inntaksbesøk for medisinsk screening, vil bli bedt om å gi en blodprøve for å bestemme NMR. Bare de individene som er karakterisert som sakte eller raske, basert på NMR .26, eller .42, vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
- nåværende eller forestående påmelding til røykeavvenningsprogrammet
- historie det siste året eller nåværende behandling av rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet)
- positiv narkotikascreening for kokain eller opiater for urinstoffscreening ved inntaksøkt
- alkoholbruk mer enn 25 standarddrikker per uke
- nåværende eller planlagt graviditet eller amming
- historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller schizofreni
- nåværende alvorlig depresjon (historie med alvorlig depresjon, men i remisjon i minimum 6 måneder er kvalifisert).
- alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. annen kreft enn melanom, hjertesykdom)
- historie eller nåværende diagnose av KOLS
- historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt
- alder under 21 år - deltakere må være 21 år for å gi samtykke til frivillighet
- alder over 65 år - røyking er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sykdommer som manifesterer seg senere i livet. Ettersom røykere utvikler disse problemene, kan røykeatferd og biomarkører for skade bli påvirket, derfor vil vi begrense registreringen til personer under 65 år
- gi baseline CO-avlesning mindre enn 10 ved første økt
- nåværende bruk (eller bruk i løpet av de siste 14 dagene) av medisiner som påvirker biotransformasjonen av nikotin, slik som antikonvulsive medisiner, rifampin og disulfiram; eller psykoaktive medisiner som kan påvirke røykeatferd.
- alle forhold som av PI eller studielegen blir sett på som skaper en potensiell økt risiko for en deltaker på grunn av deres deltakelse vil være grunner for ekskludering
- etter PIs skjønn, vil alle deltakere som anses som ikke-kompatibel bli ekskludert fra videre deltakelse
- Røyksigaretter med en annen filterstørrelse enn standard eller slank størrelse, da topografimunnstykkene er dimensjonert for standardfiltre og har en adapter kun for slanke sigaretter.
- Deltakere med en positiv alkoholavlesning ved inntak der de får samtykke, kan bli omlagt. Hvis deltakerne har en positiv pust alkohol ved en omlagt inntaksøkt, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svarte og milde små sigarer
Deltakerne bytter fra å røyke sitt eget merke sigaretter til å bare røyke Black & Mild små sigarer. Annet: Bytt til å røyke bare små sigarer |
Deltakerne røyker kun små sigarer i 15 dager.
|
|
Eksperimentell: King Edward små sigarer
Deltakerne bytter fra å røyke sitt eget merke sigaretter til å bare røyke King Edward små sigarer. Annet: Bytt til å røyke bare små sigarer |
Deltakerne røyker kun små sigarer i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigarer konsumert daglig
Tidsramme: 20 dager
|
Antall sigarer som røykes hver dag.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksidmålinger
Tidsramme: Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
|
|
Nikotinmetabolitter fra urinprøver
Tidsramme: 20 dager
|
Mål for NNK, merkaptursyremetabolitter, totale nikotinekvivalenter.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 816605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige via en forespørsel om å studere PI innen ett år etter fullføring av studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .