Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinmetabolisme og små sigarer

5. oktober 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien undersøker effekten av å røyke små sigarer hos ulike grupper av røykere. Etterforskerne fokuserer på forskjeller i hvordan røykernes kropp brytes ned og eliminerer nikotin fra systemene deres. Noen mennesker er raske forbrennere av nikotin, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin fra kroppen raskere. Andre mennesker er langsommere forbrennere, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin saktere. Etterforskerne sammenligner disse to gruppene av røykere når de går over til å røyke sigarer i stedet for sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av å bytte fra sigarett til lite sigarrøyking på røykeatferd og toksineksponering hos raske og sakte nikotinmetaboliserende røykere. Vi vil rekruttere nåværende røykere (delt mellom sakte og raske nikotinmetaboliserende røykere) for en 20-dagers protokoll. Deltakerne vil røyke sine egne sigaretter i løpet av en basislinje på 5 dager, etterfulgt av 15 dager med små sigarer. Denne studien vil bruke en validert, fenotypisk markør for nikotinmetabolisme som kan identifisere de individene som har størst risiko for skadeeksponering når de bruker små sigarer. Denne studien vil undersøke de kompenserende effektene av små sigarer på røykeatferd og toksineksponering blant langsomme og raske nikotinmetabolisatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 21-65.
  • røyker minst 10 sigaretter per dag.
  • røyking daglig de siste 5 årene.
  • Gi en baseline pust CO-lesing 10 deler per million.
  • røyker hovedsakelig filtrerte sigaretter.
  • bruker for øyeblikket ikke andre nikotinholdige produkter som røykfri tobakk, nikotin
  • erstatningsbehandlinger (plaster eller tannkjøtt).
  • er flytende i engelsk og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
  • Har røykt minst 25 sigarer i løpet av livet
  • Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltar på et inntaksbesøk for medisinsk screening, vil bli bedt om å gi en blodprøve for å bestemme NMR. Bare de individene som er karakterisert som sakte eller raske, basert på NMR .26, eller .42, vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
  2. nåværende eller forestående påmelding til røykeavvenningsprogrammet
  3. historie det siste året eller nåværende behandling av rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet)
  4. positiv narkotikascreening for kokain eller opiater for urinstoffscreening ved inntaksøkt
  5. alkoholbruk mer enn 25 standarddrikker per uke
  6. nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  7. historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller schizofreni
  8. nåværende alvorlig depresjon (historie med alvorlig depresjon, men i remisjon i minimum 6 måneder er kvalifisert).
  9. alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. annen kreft enn melanom, hjertesykdom)
  10. historie eller nåværende diagnose av KOLS
  11. historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt
  12. alder under 21 år - deltakere må være 21 år for å gi samtykke til frivillighet
  13. alder over 65 år - røyking er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sykdommer som manifesterer seg senere i livet. Ettersom røykere utvikler disse problemene, kan røykeatferd og biomarkører for skade bli påvirket, derfor vil vi begrense registreringen til personer under 65 år
  14. gi baseline CO-avlesning mindre enn 10 ved første økt
  15. nåværende bruk (eller bruk i løpet av de siste 14 dagene) av medisiner som påvirker biotransformasjonen av nikotin, slik som antikonvulsive medisiner, rifampin og disulfiram; eller psykoaktive medisiner som kan påvirke røykeatferd.
  16. alle forhold som av PI eller studielegen blir sett på som skaper en potensiell økt risiko for en deltaker på grunn av deres deltakelse vil være grunner for ekskludering
  17. etter PIs skjønn, vil alle deltakere som anses som ikke-kompatibel bli ekskludert fra videre deltakelse
  18. Røyksigaretter med en annen filterstørrelse enn standard eller slank størrelse, da topografimunnstykkene er dimensjonert for standardfiltre og har en adapter kun for slanke sigaretter.
  19. Deltakere med en positiv alkoholavlesning ved inntak der de får samtykke, kan bli omlagt. Hvis deltakerne har en positiv pust alkohol ved en omlagt inntaksøkt, vil de bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svarte og milde små sigarer

Deltakerne bytter fra å røyke sitt eget merke sigaretter til å bare røyke Black & Mild små sigarer.

Annet: Bytt til å røyke bare små sigarer

Deltakerne røyker kun små sigarer i 15 dager.
Eksperimentell: King Edward små sigarer

Deltakerne bytter fra å røyke sitt eget merke sigaretter til å bare røyke King Edward små sigarer.

Annet: Bytt til å røyke bare små sigarer

Deltakerne røyker kun små sigarer i 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigarer konsumert daglig
Tidsramme: 20 dager
Antall sigarer som røykes hver dag.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonmonoksidmålinger
Tidsramme: Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Nikotinmetabolitter fra urinprøver
Tidsramme: 20 dager
Mål for NNK, merkaptursyremetabolitter, totale nikotinekvivalenter.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 816605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige via en forespørsel om å studere PI innen ett år etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere