- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01898559
Nikotinmetabolisme og små cigarer
5. oktober 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at ryge små cigarer hos forskellige grupper af rygere.
Efterforskerne fokuserer på forskelle i, hvordan rygers kroppe nedbrydes og eliminerer nikotin fra deres systemer.
Nogle mennesker er hurtige omsættere af nikotin, hvilket betyder, at de nedbryder og fjerner nikotin fra deres kroppe hurtigere.
Andre mennesker er langsommere stofskiftere, hvilket betyder, at de nedbryder og eliminerer nikotin langsommere.
Efterforskerne sammenligner disse to grupper af rygere, når de skifter til at ryge cigarer i stedet for cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at skifte fra cigaret til lidt cigarrygning på rygeadfærd og toksineksponering hos hurtige og langsom nikotinmetaboliserende rygere.
Vi vil rekruttere nuværende rygere (opdelt mellem langsomme og hurtige nikotinmetaboliserende rygere) til en 20-dages protokol.
Deltagerne vil ryge deres eget mærke cigaretter i løbet af en basislinje på 5 dage, efterfulgt af 15 dage med at ryge små cigarer.
Denne undersøgelse vil bruge en valideret, fænotypisk markør for nikotinmetabolismehastighed, der kan identificere de personer, der har størst risiko for at blive udsat for skade, når de bruger små cigarer.
Denne undersøgelse vil undersøge de kompenserende virkninger af små cigarer på rygeadfærd og toksineksponering blandt langsomme og hurtige nikotinmetabolisatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 21-65.
- ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
- rygning dagligt de sidste 5 år.
- Giv en baseline-åndedræt CO-måling på 10 ppm.
- ryger overvejende filtrerede cigaretter.
- bruger ikke i øjeblikket andre nikotinholdige produkter såsom røgfri tobak, nikotin
- erstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
- behersker engelsk flydende og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
- Har røget mindst 25 cigarer i deres levetid
- Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og deltager i et indtagsbesøg til medicinsk screening, vil blive bedt om at give en blodprøve for at bestemme NMR. Kun de individer, der er karakteriseret som langsomme eller hurtige, baseret på NMR'er .26, eller .42, vil være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter
- nuværende eller forestående tilmelding til rygestopprogram
- historie inden for det sidste år eller nuværende behandling af stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed)
- positiv stofscreening for kokain eller opiater for urinstofscreening ved indtagelsessession
- alkoholforbrug mere end 25 standarddrikke om ugen
- nuværende eller planlagte graviditet eller amning
- historie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller skizofreni
- nuværende svær depression (historie med svær depression, men i remission i mindst 6 måneder er berettiget).
- alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. anden kræft end melanom, hjertesygdom)
- historie eller nuværende diagnose af KOL
- historie med slagtilfælde eller hjerteanfald
- alder under 21 år - deltagere skal være 21 år for at give samtykke til at melde sig frivilligt
- alder mere end 65 år - rygning er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sygdomme, der viser sig senere i livet. Efterhånden som rygere udvikler disse problemer, kan rygeadfærd og biomarkører for skade blive påvirket, derfor vil vi begrænse tilmelding til personer under 65 år
- give en baseline CO-aflæsning på mindre end 10 ved den første session
- nuværende brug (eller brug inden for de seneste 14 dage) af enhver medicin, der påvirker biotransformationen af nikotin, såsom antikonvulsive lægemidler, rifampin og disulfiram; eller enhver psykoaktiv medicin, som kan påvirke rygeadfærd.
- eventuelle tilstande, der af PI eller undersøgelseslægen anses for at skabe en potentiel øget risiko for en deltager på grund af deres deltagelse, vil være grunde til udelukkelse
- efter PI's skøn vil alle deltagere, der anses for at være ikke-kompatible, blive udelukket fra yderligere deltagelse
- Røg cigaretter med en anden filterstørrelse end standard eller slank størrelse, da topografimundstykkerne er dimensioneret til standardfiltre og kun har en adapter til slanke cigaretter.
- Deltagere med en positiv alkoholaflæsning ved indtagssessionen, hvor de får samtykke, kan blive omlagt. Hvis deltagerne har en positiv ånde alkohol ved en omlagt indtagelsessession, vil de blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorte og milde små cigarer
Deltagerne skifter fra at ryge deres eget mærke cigaretter til kun at ryge Black & Mild små cigarer. Andet: Skift til kun at ryge små cigarer |
Deltagerne ryger kun små cigarer i 15 dage.
|
|
Eksperimentel: King Edward små cigarer
Deltagerne skifter fra at ryge deres eget mærke cigaretter til kun at ryge King Edward små cigarer. Andet: Skift til kun at ryge små cigarer |
Deltagerne ryger kun små cigarer i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cigarer indtaget dagligt
Tidsramme: 20 dage
|
Antallet af cigarer, der røges hver dag.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuliltemålinger
Tidsramme: Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
|
|
|
Nikotinmetabolitter fra urinprøver
Tidsramme: 20 dage
|
Mål for NNK, mercaptursyremetabolitter, samlede nikotinækvivalenter.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 816605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige via en anmodning om at studere PI inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .