Nikotiiniaineenvaihdunta ja pienet sikarit
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pienten sikarien polttamisen vaikutuksia eri tupakoitsijoille.
Tutkijat keskittyvät eroihin siinä, miten tupakoitsijoiden keho hajoaa ja poistaa nikotiinia elimistöstään.
Jotkut ihmiset ovat nopeita nikotiinin metaboloijia, mikä tarkoittaa, että he hajottavat ja poistavat nikotiinia kehostaan nopeammin.
Muut ihmiset ovat hitaampia metaboloijia, mikä tarkoittaa, että he hajottavat ja poistavat nikotiinia hitaammin.
Tutkijat vertaavat näitä kahta tupakoitsijaryhmää, kun he vaihtavat polttamaan sikareita savukkeiden sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tupakoinnin vähäiseen polttamiseen siirtymisen vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen ja myrkyille altistumiseen nopeasti ja hitaasti nikotiinia metaboloivilla tupakoitsijoilla.
Rekrytoimme nykyisiä tupakoitsijoita (jaettu hitaasti ja nopeasti nikotiinia metaboloivien tupakoitsijoiden kesken) 20 päivän protokollaa varten.
Osallistujat polttavat oman merkkinsä savukkeita 5 päivän perusjakson aikana, minkä jälkeen polttavat 15 päivää pieniä sikareita.
Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua, fenotyyppistä nikotiinin aineenvaihduntanopeuden merkkiainetta, joka voi tunnistaa henkilöt, joilla on suurin riski altistua haitalle, kun he käyttävät pieniä sikareita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pienten sikarien kompensoivia vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen ja toksiinien altistumiseen hitaiden ja nopeiden nikotiinin metaboloijien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 21-65v.
- polttaa vähintään 10 savuketta päivässä.
- tupakoinut päivittäin viimeisen 5 vuoden ajan.
- Anna lähtötason hengityksen CO-lukema 10 miljoonasosaa.
- polttaa pääasiassa suodatettuja savukkeita.
- ei tällä hetkellä käytä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten savutonta tupakkaa tai nikotiinia
- korvaushoidot (laastari tai purukumi).
- puhuvat sujuvasti englantia ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Polttanut vähintään 25 sikaria elämänsä aikana
- Osallistujia, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja osallistuvat vastaanottokäynnille lääketieteellistä seulontaa varten, pyydetään toimittamaan verinäyte NMR:n määrittämiseksi. Vain ne yksilöt, jotka on luonnehdittu hitaiksi tai nopeiksi NMR:n perusteella .26, tai .42, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden käyttö
- meneillään oleva tai lähestyvä tupakoinnin lopettamisohjelma
- päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen hoito (muu kuin nikotiiniriippuvuus)
- positiivinen huumeseulonta kokaiinille tai opiaateille virtsan huumeiden seulonta ottoistunnon yhteydessä
- alkoholin käyttö yli 25 standardijuomaa viikossa
- nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
- psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai skitsofrenian historia tai nykyinen diagnoosi
- nykyinen vakava masennus (aiempi vaikea masennus, mutta remissiossa vähintään 6 kuukautta on kelvollinen).
- vakava tai epävakaa sairaus viimeisen vuoden aikana (esim. muu syöpä kuin melanooma, sydänsairaus)
- keuhkoahtaumataudin historia tai nykyinen diagnoosi
- aivohalvauksen tai sydänkohtauksen historia
- ikä alle 21 vuotta – osallistujien on oltava 21-vuotiaita voidakseen antaa suostumuksensa vapaaehtoisuuteen
- yli 65-vuotiaat - tupakointi liittyy usein sydän- ja verisuoni- ja keuhkoahtaumasairauksiin, jotka ilmenevät myöhemmin elämässä. Koska tupakoijat kehittävät näitä ongelmia, tupakointikäyttäytyminen ja haittojen biomarkkerit voivat vaikuttaa, joten rajoitamme ilmoittautumisen alle 65-vuotiaisiin
- antaa lähtötason CO-lukeman alle 10 ensimmäisessä istunnossa
- minkä tahansa nikotiinin biotransformaatioon vaikuttavien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, rifampiinin ja disulfiraamin nykyinen käyttö (tai käyttö viimeisten 14 päivän aikana); tai mitä tahansa psykoaktiivisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tupakointikäyttäytymiseen.
- kaikki sairaudet, jotka PI:n tai tutkimuslääkärin mielestä aiheuttavat mahdollisen lisääntyneen riskin osallistujalle heidän osallistumisensa vuoksi, ovat syitä poissulkemiseen
- PI:n harkinnan mukaan kaikki osallistujat, joiden katsotaan olevan vaatimusten vastaisia, suljetaan pois jatkosta
- Polta savukkeita, joiden suodatinkoko on muu kuin vakiokoko tai ohut, koska topografiset suukappaleet on mitoitettu vakiosuodattimille ja niissä on sovitin vain ohuille savukkeille.
- Osallistujat, joilla on positiivinen hengitysalkoholilukema sisäänottoistunnossa, jossa he saavat suostumuksensa, voidaan siirtää uudelleen. Jos osallistujilla on positiivinen hengitysalkoholi määrätyllä ottokerralla, heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Black & Mild pienet sikarit
Osallistujat vaihtavat oman merkkinsä polttamisesta vain Black & Mild -pikkusikarien polttamiseen. Muuta: Vaihda polttamaan vain pieniä sikareita |
Osallistujat polttavat vain vähän sikareita 15 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kuningas Edwardin pienet sikarit
Osallistujat vaihtavat oman merkkinsä polttamisesta vain King Edwardin pikkusikarien polttamiseen. Muuta: Vaihda polttamaan vain pieniä sikareita |
Osallistujat polttavat vain vähän sikareita 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin kulutettujen sikarien määrä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Päivittäin poltettujen sikarien määrä.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidimittaukset
Aikaikkuna: Jokainen opintopäivä 0, 5, 10, 15, 20
|
Jokainen opintopäivä 0, 5, 10, 15, 20
|
|
|
Nikotiinimetaboliitit virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
NNK-mittaukset, merkaptuurihapon metaboliitit, kokonaisnikotiinin ekvivalentti.
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 816605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan julkisesti saataville PI-tutkimuspyynnön kautta vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .