- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898559
Metabolismo della nicotina e piccoli sigari
5 ottobre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio esamina gli effetti del fumo di piccoli sigari in diversi gruppi di fumatori.
Gli investigatori si stanno concentrando sulle differenze nel modo in cui i corpi dei fumatori si scompongono ed eliminano la nicotina dai loro sistemi.
Alcune persone sono metabolizzatori veloci della nicotina, il che significa che scompongono ed eliminano la nicotina dai loro corpi più rapidamente.
Altre persone sono metabolizzatori più lenti, il che significa che scompongono ed eliminano la nicotina più lentamente.
Gli investigatori stanno confrontando questi due gruppi di fumatori quando passano a fumare sigari invece di sigarette.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina gli effetti del passaggio dal fumo di sigaretta a un piccolo sigaro sui comportamenti del fumo e sull'esposizione alle tossine nei fumatori che metabolizzano velocemente e lentamente la nicotina.
Recluteremo i fumatori attuali (divisi tra fumatori che metabolizzano lentamente e rapidamente la nicotina) per un protocollo di 20 giorni.
I partecipanti fumeranno le proprie sigarette di marca durante un periodo di riferimento di 5 giorni, seguito da 15 giorni fumando piccoli sigari.
Questo studio utilizzerà un marcatore fenotipico convalidato del tasso di metabolismo della nicotina che può identificare quegli individui a maggior rischio di esposizione al danno quando usano piccoli sigari.
Questo studio esaminerà gli effetti compensatori dei piccoli sigari sui comportamenti del fumo e sull'esposizione alle tossine tra i metabolizzatori lenti e rapidi della nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
- fumare almeno 10 sigarette al giorno.
- fumare tutti i giorni negli ultimi 5 anni.
- Fornire una lettura della CO respiratoria di base di 10 parti per milione.
- fumare prevalentemente sigarette con filtro.
- attualmente non utilizza altri prodotti contenenti nicotina come tabacco senza fumo, nicotina
- terapie sostitutive (cerotto o gomma).
- parlano correntemente l'inglese e sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
- Hanno fumato almeno 25 sigari nella loro vita
- Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e partecipano a una visita di assunzione per lo screening medico verrà chiesto di fornire un campione di sangue per determinare l'NMR. Solo quegli individui caratterizzati come lenti o rapidi, sulla base di NMR .26, o .42, sarà ammissibile.
Criteri di esclusione:
- uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
- iscrizione in corso o imminente al programma per smettere di fumare
- storia nell'ultimo anno o trattamento in corso di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina)
- screening antidroga positivo per cocaina o oppiacei per screening antidroga nelle urine durante la sessione di assunzione
- consumo di alcol superiore a 25 bevande standard a settimana
- gravidanza o allattamento in corso o pianificata
- storia o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, mania o schizofrenia
- depressione maggiore in corso (è ammissibile una storia di depressione maggiore ma in remissione per un minimo di 6 mesi).
- malattia grave o instabile nell'ultimo anno (ad es. tumori diversi dal melanoma, malattie cardiache)
- storia o diagnosi attuale di BPCO
- storia di ictus o infarto
- età inferiore a 21 anni - i partecipanti devono avere 21 anni per dare il consenso al volontariato
- età superiore a 65 anni - il fumo è spesso associato a malattie ostruttive cardiovascolari e polmonari che si manifestano più tardi nella vita. Man mano che i fumatori sviluppano questi problemi, il comportamento al fumo e i biomarcatori di danno possono essere influenzati, pertanto limiteremo l'iscrizione ai minori di 65 anni
- fornire valori basali di CO inferiori a 10 alla sessione iniziale
- uso corrente (o uso negli ultimi 14 giorni) di qualsiasi farmaco che influisca sulla biotrasformazione della nicotina, come farmaci anticonvulsivanti, rifampicina e disulfiram; o eventuali farmaci psicoattivi che possono influenzare i comportamenti del fumo.
- qualsiasi condizione considerata dal PI o dal medico dello studio come fonte di un potenziale aumento del rischio per un partecipante a causa della sua partecipazione sarà motivo di esclusione
- a discrezione del PI, eventuali partecipanti ritenuti inadempienti saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione
- Fumare sigarette con una dimensione del filtro diversa da quella standard o sottile poiché i bocchini topografia sono dimensionati per filtri standard e hanno un adattatore solo per sigarette sottili.
- I partecipanti con una lettura positiva dell'alcool nell'alito durante la sessione di assunzione in cui sono stati acconsentiti possono essere riprogrammati. Se i partecipanti hanno un alito alcolico positivo in una sessione di assunzione riprogrammata, saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigari neri e miti
I partecipanti passano dal fumare la propria marca di sigarette al fumare solo sigari Black & Mild. Altro: passa a fumare solo piccoli sigari |
I partecipanti fumano solo piccoli sigari per 15 giorni.
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Sperimentale: Re Edoardo piccoli sigari
I partecipanti passano dal fumare la propria marca di sigarette al fumare solo sigari King Edward. Altro: passa a fumare solo piccoli sigari |
I partecipanti fumano solo piccoli sigari per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigari consumati giornalmente
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il numero di sigari fumati ogni giorno.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Ogni giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20
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Ogni giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20
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Metaboliti della nicotina da campioni di urina
Lasso di tempo: 20 giorni
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Misure di NNK, metaboliti dell'acido mercapturico, equivalenti totali di nicotina.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 816605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico tramite una richiesta di studio PI entro un anno dal completamento dello studio.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .