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Nikotinstoffwechsel und kleine Zigarren

5. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Rauchens kleiner Zigarren bei verschiedenen Rauchergruppen. Die Forscher konzentrieren sich auf Unterschiede in der Art und Weise, wie der Körper von Rauchern Nikotin abbaut und aus seinem System eliminiert. Manche Menschen verstoffwechseln Nikotin schnell, was bedeutet, dass sie Nikotin schneller abbauen und aus ihrem Körper ausscheiden. Andere Menschen verstoffwechseln langsamer, was bedeutet, dass sie Nikotin langsamer abbauen und ausscheiden. Die Forscher vergleichen diese beiden Rauchergruppen, wenn sie auf das Rauchen von Zigarren statt Zigaretten umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf wenig Zigarrenrauchen auf das Rauchverhalten und die Toxinexposition bei Rauchern mit schnellem und langsamem Nikotinmetabolismus. Wir werden aktuelle Raucher (aufgeteilt in Raucher mit langsamem und schnellem Nikotinstoffwechsel) für ein 20-Tage-Protokoll rekrutieren. Die Teilnehmer rauchen während eines Basiszeitraums von 5 Tagen ihre eigenen Markenzigaretten und rauchen anschließend 15 Tage lang kleine Zigarren. In dieser Studie wird ein validierter phänotypischer Marker für die Nikotinstoffwechselrate verwendet, der diejenigen Personen identifizieren kann, bei denen das größte Risiko besteht, dass sie beim Konsum kleiner Zigarren Schaden nehmen. In dieser Studie werden die kompensatorischen Auswirkungen kleiner Zigarren auf das Rauchverhalten und die Toxinexposition bei langsamen und schnellen Nikotinmetabolisierern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–65 Jahren.
  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag.
  • Ich rauche seit 5 Jahren täglich.
  • Geben Sie einen Basis-CO-Wert der Atemluft von 10 ppm an.
  • Rauchen Sie überwiegend Filterzigaretten.
  • Derzeit keine anderen nikotinhaltigen Produkte wie rauchfreien Tabak oder Nikotin verwenden
  • Ersatztherapien (Pflaster oder Zahnfleisch).
  • fließend Englisch sprechen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • In ihrem Leben mindestens 25 Zigarren geraucht haben
  • Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und an einem Aufnahmebesuch zur medizinischen Untersuchung teilnehmen, werden gebeten, eine Blutprobe zur Bestimmung der NMR abzugeben. Nur diejenigen Personen, die basierend auf NMRs als langsam oder schnell charakterisiert werden .26, oder .42, wird förderfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten
  2. aktuelle oder bevorstehende Anmeldung zum Programm zur Raucherentwöhnung
  3. Vorgeschichte im letzten Jahr oder aktuelle Behandlung von Substanzmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit)
  4. Positiver Drogentest auf Kokain oder Opiate für den Urin-Drogentest bei der Einnahmesitzung
  5. Alkoholkonsum von mehr als 25 Standardgetränken pro Woche
  6. aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung, Manie oder Schizophrenie
  8. Aktuelle schwere Depression (eine schwere Depression in der Vorgeschichte, die sich jedoch seit mindestens 6 Monaten in Remission befindet, ist förderfähig).
  9. schwere oder instabile Erkrankung im vergangenen Jahr (z. B. Krebs (außer Melanom, Herzerkrankungen)
  10. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD
  11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts
  12. Alter unter 21 Jahren – Teilnehmer müssen 21 Jahre alt sein, um ihre Einwilligung zur Freiwilligenarbeit zu geben
  13. Alter über 65 Jahre – Rauchen wird oft mit Herz-Kreislauf- und Lungenobstruktiven Erkrankungen in Verbindung gebracht, die sich später im Leben manifestieren. Wenn Raucher diese Probleme entwickeln, können das Rauchverhalten und die Biomarker für Schäden beeinträchtigt werden. Daher werden wir die Anmeldung auf Personen unter 65 Jahren beschränken
  14. Geben Sie bei der ersten Sitzung einen CO-Ausgangswert von weniger als 10 an
  15. aktuelle Einnahme (oder Einnahme innerhalb der letzten 14 Tage) von Medikamenten, die die Biotransformation von Nikotin beeinflussen, wie z. B. Antikonvulsiva, Rifampicin und Disulfiram; oder irgendwelche psychoaktiven Medikamente, die das Rauchverhalten beeinflussen können.
  16. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Studienleiters oder Studienarztes ein potenziell erhöhtes Risiko für einen Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme darstellen, sind Gründe für den Ausschluss
  17. Nach Ermessen des PI werden alle Teilnehmer, die als nicht konform gelten, von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen
  18. Rauchen Sie Zigaretten mit einer anderen Filtergröße als der Standard- oder Slim-Größe, da die Topographie-Mundstücke für Standardfilter dimensioniert sind und über einen Adapter nur für Slim-Zigaretten verfügen.
  19. Teilnehmer mit einem positiven Atemalkoholwert bei der Aufnahmesitzung, bei der sie ihre Einwilligung erteilt haben, können einen neuen Termin vereinbaren. Wenn Teilnehmer bei einer neu angesetzten Aufnahmesitzung einen positiven Atemalkohol haben, werden sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarze und milde kleine Zigarren

Die Teilnehmer wechseln vom Rauchen ihrer eigenen Zigarettenmarke zum ausschließlichen Rauchen kleiner Black & Mild-Zigarren.

Sonstiges: Wechseln Sie dazu, nur noch kleine Zigarren zu rauchen

Die Teilnehmer rauchen 15 Tage lang nur kleine Zigarren.
Experimental: King Edward kleine Zigarren

Die Teilnehmer wechseln vom Rauchen ihrer eigenen Zigarettenmarke zum ausschließlichen Rauchen kleiner King-Edward-Zigarren.

Sonstiges: Wechseln Sie dazu, nur noch kleine Zigarren zu rauchen

Die Teilnehmer rauchen 15 Tage lang nur kleine Zigarren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglich konsumierten Zigarren
Zeitfenster: 20 Tage
Die Anzahl der täglich gerauchten Zigarren.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxidmessungen
Zeitfenster: Jeder Studientag 0, 5, 10, 15, 20
Jeder Studientag 0, 5, 10, 15, 20
Nikotinmetaboliten aus Urinproben
Zeitfenster: 20 Tage
Messungen von NNK, Mercaptursäure-Metaboliten, Gesamtnikotinäquivalenten.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 816605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden über eine Anfrage zur Untersuchung von PI innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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