- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898559
Nikotinstoffwechsel und kleine Zigarren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21–65 Jahren.
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag.
- Ich rauche seit 5 Jahren täglich.
- Geben Sie einen Basis-CO-Wert der Atemluft von 10 ppm an.
- Rauchen Sie überwiegend Filterzigaretten.
- Derzeit keine anderen nikotinhaltigen Produkte wie rauchfreien Tabak oder Nikotin verwenden
- Ersatztherapien (Pflaster oder Zahnfleisch).
- fließend Englisch sprechen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
- In ihrem Leben mindestens 25 Zigarren geraucht haben
- Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und an einem Aufnahmebesuch zur medizinischen Untersuchung teilnehmen, werden gebeten, eine Blutprobe zur Bestimmung der NMR abzugeben. Nur diejenigen Personen, die basierend auf NMRs als langsam oder schnell charakterisiert werden .26, oder .42, wird förderfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten
- aktuelle oder bevorstehende Anmeldung zum Programm zur Raucherentwöhnung
- Vorgeschichte im letzten Jahr oder aktuelle Behandlung von Substanzmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit)
- Positiver Drogentest auf Kokain oder Opiate für den Urin-Drogentest bei der Einnahmesitzung
- Alkoholkonsum von mehr als 25 Standardgetränken pro Woche
- aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung, Manie oder Schizophrenie
- Aktuelle schwere Depression (eine schwere Depression in der Vorgeschichte, die sich jedoch seit mindestens 6 Monaten in Remission befindet, ist förderfähig).
- schwere oder instabile Erkrankung im vergangenen Jahr (z. B. Krebs (außer Melanom, Herzerkrankungen)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts
- Alter unter 21 Jahren – Teilnehmer müssen 21 Jahre alt sein, um ihre Einwilligung zur Freiwilligenarbeit zu geben
- Alter über 65 Jahre – Rauchen wird oft mit Herz-Kreislauf- und Lungenobstruktiven Erkrankungen in Verbindung gebracht, die sich später im Leben manifestieren. Wenn Raucher diese Probleme entwickeln, können das Rauchverhalten und die Biomarker für Schäden beeinträchtigt werden. Daher werden wir die Anmeldung auf Personen unter 65 Jahren beschränken
- Geben Sie bei der ersten Sitzung einen CO-Ausgangswert von weniger als 10 an
- aktuelle Einnahme (oder Einnahme innerhalb der letzten 14 Tage) von Medikamenten, die die Biotransformation von Nikotin beeinflussen, wie z. B. Antikonvulsiva, Rifampicin und Disulfiram; oder irgendwelche psychoaktiven Medikamente, die das Rauchverhalten beeinflussen können.
- Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Studienleiters oder Studienarztes ein potenziell erhöhtes Risiko für einen Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme darstellen, sind Gründe für den Ausschluss
- Nach Ermessen des PI werden alle Teilnehmer, die als nicht konform gelten, von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen
- Rauchen Sie Zigaretten mit einer anderen Filtergröße als der Standard- oder Slim-Größe, da die Topographie-Mundstücke für Standardfilter dimensioniert sind und über einen Adapter nur für Slim-Zigaretten verfügen.
- Teilnehmer mit einem positiven Atemalkoholwert bei der Aufnahmesitzung, bei der sie ihre Einwilligung erteilt haben, können einen neuen Termin vereinbaren. Wenn Teilnehmer bei einer neu angesetzten Aufnahmesitzung einen positiven Atemalkohol haben, werden sie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwarze und milde kleine Zigarren
Die Teilnehmer wechseln vom Rauchen ihrer eigenen Zigarettenmarke zum ausschließlichen Rauchen kleiner Black & Mild-Zigarren. Sonstiges: Wechseln Sie dazu, nur noch kleine Zigarren zu rauchen |
Die Teilnehmer rauchen 15 Tage lang nur kleine Zigarren.
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Experimental: King Edward kleine Zigarren
Die Teilnehmer wechseln vom Rauchen ihrer eigenen Zigarettenmarke zum ausschließlichen Rauchen kleiner King-Edward-Zigarren. Sonstiges: Wechseln Sie dazu, nur noch kleine Zigarren zu rauchen |
Die Teilnehmer rauchen 15 Tage lang nur kleine Zigarren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der täglich konsumierten Zigarren
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Anzahl der täglich gerauchten Zigarren.
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohlenmonoxidmessungen
Zeitfenster: Jeder Studientag 0, 5, 10, 15, 20
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Jeder Studientag 0, 5, 10, 15, 20
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Nikotinmetaboliten aus Urinproben
Zeitfenster: 20 Tage
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Messungen von NNK, Mercaptursäure-Metaboliten, Gesamtnikotinäquivalenten.
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 816605
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Beschreibung des IPD-Plans
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