網膜芽細胞腫の治療におけるルセンティスの有効性研究
2014年5月10日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
網膜芽細胞腫の治療におけるルセンティス - 網膜芽細胞腫の被験者におけるラニビズマブの有効性を評価する第 II 相、単一施設、無作為化試験
この研究では、化学療法単独と比較して、網膜芽細胞腫の治療における化学療法と併用したラニビズマブ（Lucentis）の硝子体内注射の臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ II 非盲検インターベンション ケース シリーズになります。
網膜芽細胞腫の患者は無作為に割り付けられ、硝子体内ラニビズマブを0.5mg/0.05の用量で併用または併用せずに化学療法を受けます。
ミリリットル。
患者は、合計6か月の治療期間中、毎月扁平部注射を介してラニビズマブを受け取ります。
患者は24ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、+8620
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Huasheng Yang, MD,PHD
- 電話番号：+862087331539
- メール：yanghs64@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
- 網膜芽細胞腫の明確な特徴的徴候、眼内国際網膜芽細胞腫分類、IIRC に基づくグループ D。
除外基準:
- -研究眼における網膜芽細胞腫に対する外科的介入の歴史。
- -研究眼の以前の疾患。
- -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）。
- -抗血管新生薬（ペガプタニブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）を含む臨床試験（いずれかの目）への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルセンティス;化学療法
ルセンティス：0.5mg/0.05 ml; 別名: ラニビズマブ; 最初の 6 か月間は毎月。 化学療法: ビンクリスチン 1.5mg/m2;カルボプラチン 560mg/m2;エトポシド 150mg/m2.最初の 6 か月間は毎月。 |
ルセンティス：0.50mg/0.05ml、 硝子体内注射、最初の 6 か月間は毎月。 化学療法：ビンクリスチン 1.5mg/m2;カルボプラチン 560mg/m2;エトポシド 150mg/m2.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法：ビンクリスチン 1.5mg/m2;カルボプラチン 560mg/m2;エトポシド 150mg/m2.最初の 6 か月間は毎月。
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化学療法：ビンクリスチン 1.5mg/m2;カルボプラチン 560mg/m2;エトポシド 150mg/m2.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：2年
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2 つのグループ (がん関連死と非がん関連死) の 2 年間の死亡率を測定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜芽細胞腫の治療におけるルセンティス（硝子体内注射）の有効性
時間枠：2年
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各治療前、および治療後 1、3、6、9、12、18、24 か月間、超音波検査、眼底写真撮影、および眼底検査によって腫瘍サイズと新生血管を測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月10日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- yanghs20130627
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