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Étude d'efficacité de Lucentis dans le traitement du rétinoblastome

10 mai 2014 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis dans le traitement du rétinoblastome - Une étude de phase II, monocentrique, randomisée pour évaluer l'efficacité du ranibizumab chez les sujets atteints de rétinoblastome

Cette étude évaluera l'efficacité clinique des injections intravitréennes de Ranibizumab (Lucentis) avec la chimiothérapie dans le traitement du rétinoblastome par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels en ouvert de phase II. Les patients atteints de rétinoblastome seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie avec ou sans ranibizumab intravitréen à une dose de 0,5 mg/0,05 ml. Les patients recevront du ranibizumab via une injection de pars plana sur une base mensuelle pour une durée totale de traitement de 6 mois. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, +8620
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +862087331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Signes caractéristiques définis du rétinoblastome, groupe D basé sur la classification internationale intraoculaire du rétinoblastome, IIRC.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour le rétinoblastome dans l'œil à l'étude.
  • Toute maladie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).
  • Participation antérieure à un essai clinique (pour l'un ou l'autre œil) impliquant des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib, ranibizumab, acétate d'anecortave, inhibiteurs de la protéine kinase C, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lucentis ; chimiothérapie

Lucentis : 0,5 mg/0,05 ml ; Autre nom : Ranibizumab ; mensuel pendant les six premiers mois.

Chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. Mensuellement pendant les six premiers mois.
Médicament: Lucentis, chimiothérapie

Lucentis : 0,50 mg/0,05 ml, injection intravitréenne, mensuelle pendant les six premiers mois.

chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2.

Autres noms:
  • Ranibizumab
Comparateur actif: chimiothérapie
chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. mensuel pendant les six premiers mois.
Médicament: chimiothérapie
chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2.
Autres noms:
  • vincristine;
  • carboplatine;
  • étoposide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: deux ans
mesurer le taux de mortalité des deux groupes (décès liés au cancer et décès non liés au cancer) à deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Lucentis (injection intravitréenne) dans le traitement du rétinoblastome
Délai: deux ans
mesurer la taille de la tumeur et les nouveaux vaisseaux par échographie, photographie du fond d'œil et fond d'œil avant chaque traitement, et 1,3,6,9,12,18,24 mois après le traitement.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs20130627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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