Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentiksen tehokkuustutkimus retinoblastooman hoidossa

lauantai 10. toukokuuta 2014 päivittänyt: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis retinoblastooman hoidossa - Vaihe II, yksi keskus, satunnaistettu tutkimus ranibizumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on retinoblastooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibizumabin (Lucentis) lasiaisensisäisten injektioiden kliinistä tehoa yhdessä kemoterapian kanssa retinoblastooman hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II avoin interventiotapaussarja. Potilaat, joilla on retinoblastooma, satunnaistetaan saamaan kemoterapiaa lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa annoksella 0,5 mg/0,05 ml. Potilaat saavat ranibitsumabia pars plana -injektiona kuukausittain hoidon kokonaiskeston aikana 6 kuukautta. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, +8620
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Puhelinnumero: +862087331539
          • Sähköposti: yanghs64@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Retinoblastooman selvät tyypilliset merkit, ryhmän D perusta Intraocular Internationalin retinoblastoomaluokituksessa, IIRC.

Poissulkemiskriteerit:

  • Retinoblastooman kirurginen interventio tutkimussilmässä.
  • Mikä tahansa aiempi sairaus tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty angiogeenisia lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lucentis; kemoterapiaa

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Muu nimi: Ranibizumabi;kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.

Kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2.kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Lucentis, kemoterapia

Lucentis: 0,50 mg / 0,05 ml, intravitreaalinen injektio, kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.

kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2.

Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Active Comparator: kemoterapiaa
kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2.kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.
Lääke: kemoterapiaa
kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • vinkristiini;
  • karboplatiini;
  • etoposidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
mittaa kuolleisuus molemmissa ryhmissä (syöpäkuolema ja ei-syöpäkuolema) kahden vuoden kuluttua
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lucentis-injektion tehokkuus retinoblastooman hoidossa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
mittaa kasvaimen koko ja uudet verisuonet ultraäänitutkimuksella, silmänpohjakuvauksella ja silmänpohjan tähysyksellä ennen jokaista hoitoa ja 1,3,6,9,12,18,24 kuukautta hoidon jälkeen.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yanghs20130627

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa