Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Lucentisu v léčbě retinoblastomu

10. května 2014 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis v léčbě retinoblastomu – fáze II, jediné centrum, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti ranibizumabu u pacientů s retinoblastomem

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost intravitreálních injekcí ranibizumabu (Lucentis) spolu s chemoterapií při léčbě retinoblastomu ve srovnání se samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sérií otevřených intervenčních případů fáze II. Pacienti s retinoblastomem budou randomizováni k podávání chemoterapie s intravitreálním ranibizumabem nebo bez něj v dávce 0,5 mg/0,05 ml. Pacienti budou dostávat ranibizumab injekcí pars plana jednou měsíčně po celkovou dobu léčby 6 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, +8620
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Telefonní číslo: +862087331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Jednoznačné charakteristické znaky retinoblastomu, skupina D na základě klasifikace Intraocular International Retinoblastoma, IIRC.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgické intervence pro retinoblastom ve studovaném oku.
  • Jakékoli předchozí onemocnění ve zkoumaném oku.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů).
  • Předchozí účast v klinické studii (pro obě oči) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucentis; chemoterapie

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Jiný název: Ranibizumab;měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.

Chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/ m2.měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.
Lék: Lucentis, chemoterapie

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, intravitreální injekce, měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.

chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2.

Ostatní jména:
  • Ranibizumab
Aktivní komparátor: chemoterapie
chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/ m2.měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.
Lék: chemoterapie
chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • vinkristin;
  • karboplatina;
  • etoposid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
měřit míru úmrtnosti pro dvě skupiny (úmrtí související s rakovinou a smrt nesouvisející s rakovinou) po dvou letech
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Lucentisu (intravitreální injekce) při léčbě retinoblastomu
Časové okno: dva roky
změřte velikost nádoru a nové cévy pomocí ultrasonografie, focení očního pozadí a fundoskopie před každým ošetřením a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po ošetření.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs20130627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit