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Studio di efficacia di Lucentis nel trattamento del retinoblastoma

10 maggio 2014 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis nel trattamento del retinoblastoma - Uno studio randomizzato di fase II, a centro singolo, per valutare l'efficacia del ranibizumab nei soggetti con retinoblastoma

Questo studio valuterà l'efficacia clinica delle iniezioni intravitreali di Ranibizumab (Lucentis) insieme alla chemioterapia nel trattamento del retinoblastoma rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici in aperto di fase II. I pazienti con retinoblastoma saranno randomizzati a ricevere chemioterapia con o senza ranibizumab intravitreale alla dose di 0,5 mg/0,05 ml. I pazienti riceveranno ranibizumab tramite un'iniezione di pars plana su base mensile per una durata totale della terapia di 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, +8620
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Numero di telefono: +862087331539
          • Email: yanghs64@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Segni caratteristici definiti di retinoblastoma, gruppo D in base alla classificazione internazionale del retinoblastoma intraoculare, IIRC.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'intervento chirurgico per il retinoblastoma nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi malattia precedente nell'occhio dello studio.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci antiangiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucentis; chemioterapia

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Altro nome: Ranibizumab;mensilmente per i primi sei mesi.

Chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2. mensilmente per i primi sei mesi.
Droga: Lucentis, chemioterapia

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, iniezione intravitreale, mensile per i primi sei mesi.

chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2.

Altri nomi:
  • Ranibizumab
Comparatore attivo: chemioterapia
chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2. mensilmente per i primi sei mesi.
Droga: chemioterapia
chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2.
Altri nomi:
  • vincristina;
  • carboplatino;
  • etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
misurare il tasso di mortalità per i due gruppi (morte correlata al cancro e morte non correlata al cancro) a due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Lucentis (iniezione intravitreale) nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: due anni
misurare la dimensione del tumore e i nuovi vasi mediante ecografia, fotografia del fondo oculare e fondoscopia prima di ogni trattamento e 1,3,6,9,12,18,24 mesi dopo il trattamento.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs20130627

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